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第三章 灭菌制剂与无菌制剂（12学时） 第一节 概述 灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入人体或直接接触创伤面、粘膜等的制剂。 特点：①直接作用于人体无正常防护系统的部位②使用前必须保证处于无菌状态③生产 和贮存时,对设备、人员及环境均有特殊要求. 灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。 防腐与消毒：防腐是抑制微生物的生长与繁殖，而消毒是杀灭或除去病原微生物。 无菌制剂种类：主要是注射用、眼用、植入型、创面用、手术用等剂型。 灭菌目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性， 保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 灭菌法分类： 火焰灭菌法 干热灭菌法 干热空气灭菌法 热灭菌法 热压灭菌法 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 物理灭菌法 低温间歇灭菌法 辐射灭菌法 射线灭菌法 紫外线灭菌法 灭菌方法 微波灭菌法 滤过除菌法 气体灭菌法 化学灭菌法 药液灭菌法 7、灭菌法的比较 灭菌法 特点 适用性 干热灭菌法 热穿透力弱 温度高、时间长 火焰：物品与用具 干热空气：耐高温玻璃与金属制品及药品 湿热灭菌法 （卧式热压灭菌柜） 穿透力强，灭菌效率高，应用最广、可靠 耐高温高压蒸气的药物制剂、玻璃、金属、瓷容器、橡胶塞、膜过滤器等 辐射灭菌法 温度低、穿透力强 特殊药品、植入剂、医疗器械灭菌 紫外线灭菌法 不能透入溶液或固体物质，普通玻璃亦可吸收紫外线 一般用于空间灭菌 安瓿中药物不能用此法 滤过灭菌法 属于机械除菌方法 对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品灭菌 化学灭菌法 不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 气体灭菌法 环氧乙烷、甲醛、臭氧等 适用于对热敏感的固体药物、塑料容器、橡胶。 室内空气灭菌 药液法 0.1-0.2%苯扎溴铵 皮肤、器具、操作台灭菌 影响湿热灭菌效果的因素 ①微生物种类和数量：芽孢＞繁殖体＞衰老体，且初始菌数愈少，灭菌时间愈短。 ②药物的性质--是否稳定 ③蒸汽的性质：湿饱和蒸汽——含水,穿透力差；饱和蒸汽——含热量高、穿透力强、灭菌效力高；过热蒸汽——温度高, 穿透力差。 ④介质的性质—— 介质中营养物质：营养物质越丰富，微生物抗热性越强 ——介质PH值的影响：微生物耐热性强度为中性环境＞碱性环境＞酸性环9、灭菌参数 D值：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%所需的灭菌时间, 符合一级动力学过程。 D值适用于热压灭菌、化学灭菌与辐射灭菌 Z值：灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度. 或在相同时间内，杀灭99%的微生物 所需要的提高的温度。对于热灭菌，提高温度效果更明显。 F值：常用于干热灭菌。 F0值 ：把所有温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间。 目前F0应用仅限于热压灭菌。意义：反映标准灭菌效力。 一般要求过度灭菌，例如规定F0值为8min，实际操作应控制在12min 空气净化技术 高效空气净化系统采用三级过滤装置：初效过滤—中效过滤—高效过滤 洁净室的设计：①一般分生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级）、无菌区（100级） ②洁净室必须保持正压 ③洁净室气流形式：层流用于100级区，乱流1000级以上。 洁净室空气净化一般采用空气过滤法，分为表面过滤和深层过滤，过滤机理有拦截和吸附。 空气过滤器种类：板式、契式、袋式和折叠式空气过滤器。 注射剂 注射剂：指专供注入机体内