病例报告表的设计科目讲解.pptVIP

病例报告表(CRF)的设计;所有研究者是有三个文件联系在一起 ①试验方案(Protocol) ②病例报告表(Case Report Form，CRF) ③统计分析计划(Statistical Analysis Plan，SAP) 所有的参加者都忠实地执行这三个文件。;病例报告表(CRF)的设计;1.CRF的定义和功能 2.CRF的种类 3.CRF的设计原则 4.CRF的构成要素 5.CRF的设计 6.CRF设计中的注意事项;病例报告表（Case Report Form，CRF）;中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP对CRF的定义是：按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名研究对象在研究过程中的数据。 人用药品注册技术国际协调组织（ICH）的GCP对CRF的定义是：CRF是一种印刷的、可视的或者电子版的文件，用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息。;1.CRF的定义和功能;2. CRF的种类;①书面CRF;②e-CRF ;随着国家政策的严厉，在临床研究中使用即时、等级划分、即时锁定的多方控制系统或平台会给申办者、研究者、统计人以快捷方便的工作便利，实时分享数据，中心数据录入的同时CRA就监察和提疑问，保证了数据的质量、缩短了试验周期。 有利于采集海量医疗信息、分析、总结临床数据。 合同研究组织( Contract Research O