2药事管理体制和组织结构 .ppt

第四节 药学教育、科研组织 和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 （一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。 中国药学会的任务是： ①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； ②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； ③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训； ④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识； ⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益； ⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询； ⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动； ⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。 (二）药学协会 1．中国医药企业管理协会 2．中国化学制药工业协会 （CPIA) 3．中国非处方药物协会 （CNMA） 4．中国医药商业协会 （CAPC） 5．中国中药协会 （CATCM） 6. 中国医药教育协会 （CMEA） 7. 中国执业药师协会 （CLPA） 第五节 国外药事管理体制  及机构 一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 FDA 组织机构图 监督事务办公室 食品药品监督管理局 局长办公室 产品中心 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室 外联办公室 国际活动和策划办公室 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 立法办公室 政策和计划办公室 科学和健康协调办公室 生物制品评价与研究中心 管理办公室 联邦政府卫生与人类服务部 二、日本药品监督管理体系及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。 三、世界卫生组织（World Health Organization, WHO） WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 思考题 1. 省级FDA负责药品监督管理的主要职责是什么？ 2. 简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。 3. 简述SFDA药品评价中心的主要职责。 4. 中国药学会的主要任务是什么？ 5. 美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？ 6. 简述WHO管理药品的主要工作。 7. 简述我国药品监督管理行政机构的设置。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的