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2009-03-04，许钟麟工作室，医药设备工程年会 建议：滴眼剂国外作无菌药品处理，中国药典同，灯检光的强度问题？最高4000 lux，伤眼，一般在2500-3000即可。WHO GMP 1992，包括基本要求、无菌药品和原料药，篇幅约3.6万字，与1992年WHO比，是想说明我们的标准起点比较低。 98合计1.6万字，其中通则：7600字；无菌药品附录：800字 本文系ISPE HVAC指南-2009第11页的材料。 *Controlled Not Classified=CNC=无法定级别的控制区 **见 ISPE Biopharm or Sterile Baseline Guide. 我们许多轮渡企业是不要改造的，当然要看实际的风险情况。总体，我们要避免无效投资。 欧盟的要求：B+A包括传输与轧盖，但后来有灵活性，轧盖与半压胶是分别对待的，欧盟按风险管理，如生物制制品量大，达50ml，其轧盖为B+A，其它情况，最低可在D+A。绿色为不可灭菌产品，黄颜色为可最终灭菌产品。 ISPE材料中：D=换气次数6-20；C=20~40；B=40~60；A：风速是概念设计的参考。 不要忽视层流的作用；桌面垂直风速为零，已转向侧风；肯定需有回风道，否则只有压差，没有洁净作用。另有些企业单向流形同虚设。 ISPE-2009 P257页，自净时间与换气次数关系表，这只是经验公式。假设自净过程中，送风能均匀地混合，洁净变化过程遵循指数规则。从图17.4表明，自净时间与换气次数有很大的关系，当换气次数为20次/时，从1万级到100级大概需要21分钟；当换气次数为30次/时，只需要9分钟。在单向流条件下，或LAF时，几乎瞬间恢复洁净度，因此，LAF是不能随意忽视甚至取消的。 回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。A区有二种做法，一是让A区层高低于吊顶，二是设备自己带，因此就在万级区内，如面积比较大，一般取第一种方法。有人提出异议，一是值班风机是否设表冷器，二是风进不了厂房，只进机组。 图中的设计基本为单机结构，如为整个吊顶，一般采用HVAC机组，如Pharmacia,1-2个，有冷盘管，可能取循环式，也可能设直排风，因房间肯定要新风补充。 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 9.1.3 医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值： 1 补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。 2 室内每人新鲜空气量应不小于40m3/h. WHO GMP-2002：不同级别的相邻房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）；不设定温度及湿度要求。 规范-98：第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26?C，相对湿度控制在45-65％。新修订版：压差10-15pa，CD质量风险管理。 现数据对不起来，HVAC图需另行安排画峻工图。 1.75万立方米，29%新新风。 3.9万立方米，20%新新风。要求检查一下墙回风。 无菌万级1.7万风量；回风量20%，无菌生产有主送风管，另用二个自循环风机净化。分装间设小机组，用中高效排风；无菌传输 因粉尘土少，只用中效过滤。各功能间均利用回风，节能。 总体压差的设置，万级对10万级压差约在10Pa，对参观走廊的压差约为20Pa。为保证分装间可能的头孢粉不外逸，分装间基本保持微弱的负压（~5pa）。浓配操作间的换气次数约为20次/小时，稀配间约为30次/小时。相对湿度一般控制在45-65%，温度23±2℃ 英制与公制单位：1psi= 1磅/英寸2 =0克/(2.54cm)2 =0.0730 千克/cm2= 0.0068894Mpa 50psi=0.344 Mpa； 30psi=0.2066 Mpa； 新版标准及锐业的HVAC系统 邓海根 2010-03-28 BJ 功能示意/理解要求 我国GMP修订概况 GMP基本要求 无菌药品 新版规范基本等效于WHO GMP “基本要求”系统强化了GMP管理软件 基本要求字数：~3.2万 14章，316条，其中第14章术语：44条 欧盟基本要求-2008：~2万字(不含原料药) WHO 通则-2007：~2.5万字 WHO 1992：3.6万字(包括通则、无菌药品和原料药) 我国GMP-