VF-PR-20-B 立式灭菌器验证方案.docVIP

LDZX-40I不锈钢立式灭菌消毒器的验证 VF-PR-20-B 第 PAGE 8 页 共 9 页 LDZX-40I不锈钢立式灭菌消毒器的验证 VF-PR-20-B 文件类别：验证文件 编号：VF-PR-20-B 部 门：质控部 LDZX-40I不锈钢 立式灭菌消毒器 验证方案 版次 □新订 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 验证小组 审阅 方案批准人 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 复印数 份 批准人： 分发至：质控部 目 录 一、验证方案的制订…………………………………………………………………..2 二、验证方案的起草与审批…………………………………………………………..2 三、微生物控制菌检查方法的验证方案……………………………………………..3 1．验证目的和原理……………………………………………………………………3 2．验证方法步骤………………………………………………………………………3 3．试验实施……………………………………………………………………………3 3.1 试验前准备……………………………………………………………………….3 3.2验证试验操作………………………………….………………………………….3 3.3试验结果…….…………………………………………………………………….4 4．验证结果评价分析…………………………………………………………………4 5．附件………………………………………………………………………………5~9 LDZX-40I不锈钢立式灭菌消毒器的验证 一、 验证方案的制定 验证项目名称 LDZX-40I不锈钢立式灭菌消毒器的验证 编号 VF-PR-20-B 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、 验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证项目名称 LDZX-40I不锈钢立式灭菌消毒器的验证 编号 VF-PR-20-B 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、验证方案 1．验证的目的和原理 1.1 验证目的： 通过设备的运行和性能方面的验证试验，提供足够的数据证明本灭菌器在选定的灭菌程序下对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性，证明 LDZX-40I 型灭菌器符合设计和生产要求。 1.2 原理：通用嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂在灭菌器内不同的位置的灵活情况来评价整个灭菌的可靠性、有效性、重现性。 2．验证方法步骤 2.1 验证前的准备：嗜热脂肪芽孢杆菌。 2.2 验证试验的操作计划：通过在灭菌器内上下两层各放4条生物指示剂和进行三次独立的灭菌试验，通过其来验证其灭菌的效果。 2.3 试验结果可接受标准：将灭完菌的生物指示剂培养后，灭菌管培养后不变色(紫红色)，阳性对照管变色（变黄、浑浊）。 3． 实验实施 3.1 实验前的准备 3.1.1 主要仪器：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、恒温水浴培养箱。 3.1.2 操作环境操：作间应该安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或防置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。 3.1.3 培养基：大豆胰蛋白胨液体培养基或大豆胰蛋白胨琼脂培养基 3.1.4 验证微生物来源：