中药饮片有限公司中药饮片检验结果引用风险评估.docVIP

中国中药贵州同济堂中药饮片有限公司 中药饮片检验结果引用风险评估 签 名 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目 录 前言.3 风险分析与评估的方法、目的及内容.3 风险评估范围.3 风险评估小组.3 加工方法及检验项目.4 1普通饮片.4 5.2直接口服饮片.9 5.3加工方法、检验项目分析.9 5.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明.9 质量风险项目分析及等级确定?10 纠正与预防措施及采取措施后的风险分析.13 关于引用相关检验项目结果说明? 16 ?支持性文件?16 ?引用项目质量评价控制?16 11?结论.17 前言 中国中药贵州同济堂中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、仪 器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原子吸 收室等功能间。根据目前公司牛产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、 检验仪器等，能满足公司经营品种的检验。按照《药品生产质量管理规范》（2010 版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如 中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评 估，并制定与屮药饮片质量标准相适应的屮药材、中间产品质量标准，引用的检 验结果应在屮药饮片检验报告屮注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用 原料检验结果情况。为最人限度降低引用结果风