2-大型医疗设备管理质量维保现状与区域质控管理对策20161105(李斌).pdfVIP

2-大型医疗设备管理质量维保现状与区域质控管理对策20161105(李斌).pdf

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2016-10-17 大型医学影像设备维保现状 大型设备现场检查问题分析 与区域质量控制管理对策 大型医疗设备运行风险分析 上海市医疗设备器械管理质量控制中心 保障体系的完善与监管 策略 上海交通大学附属第六人民医院 李 斌 大型设备维护质量监管策略 2016 年 11 月05日 近期国家有关法律法规要求持续出台 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 20 14.2 《侵权责任法》2010 全国人大 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、 《医疗机构医学装备管理办法 》201104 卫生部 保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行 检查、 检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估, 《全国医疗机构等级评审标准》 (2012版) 卫生部 确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量 ;对使用期限长的 《医疗器械监督管理条例 国务院 大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、 《医疗器械使用质量监督管理办法 》201510 药监局 转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械 规定使用期限终止后5年。 《医疗器械临床使用管理办法 》 (征求意见稿)2015 卫计委 上海CT\MRI\DSA 设备装机品牌分布 上海市在用大型医用设备质量管理 (截至到2014年底的装机量) 增加保养报告内容 2011 现场检查有无报告 启动保养核心指标 2013 探讨指标检测范围 检查报告内容数据 CT 220 台 MRI 115 台 2014

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