北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案.pdfVIP

北北京京市市进进一一步步改改革革完完善善药药品品生生产产流流通通使使用用政政策策的的实实施施方方案案 　 　　为贯彻落实 《 务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通 使用政策的若干意见》 （ 办发 〔2017〕13号），进一步深化药品 管理体制机制改革，切实提高药品质量，净化药品流通环境，保证 药品有效供给，规范药品使用管理，更好地满足人民群众看病就医 需求，结合本市实际，制定本实施方案。 　　一、指导思想 　　全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精 神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治 理政新理念新 思想新战略，以习近平总书记两次视察北京重要讲话精神为根本遵 循，落实党中央 务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署。牢 牢把握首都城市战略定位，以推进“健康北京”建设为引领，坚持放 管结合，优化服务；坚持依法依规，力求实效；坚持问题导向，有 的放矢；坚持协同联动，各司其职；坚持惩治并重，权责对等。从 药品生产、流通、使用全流程发力，稳步推进，为首都医药产业供 给侧结构性改革营造规范有序、公平竞争的市场环境。 　　二、主要任务 　　 （一）持续提高药品生产质量，切实保障药品有效供应 　　1.严格药品上市审评审批。按照 家和本市药品审评审批职能 事权划分，建立更加科学高效的药品审评审批运行体系。对临床急 需新药、列入 家科技重大专项和重点研发计划的药品、以及具有 明显治疗优势的创新性新药，提高受理和初审时效。按照 家食品 药品监管总局关于药品新注册分类改革要求及授权委托，加强本市 药品注册相关受理和初审工作。落实 家对防治重大疾病所需专利 药品的强制许可决定。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行 为，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。 （市食品药品监 管局、市卫生计生委、市知识产权局、市中医局，第一位的为牵头 单位，下同） 　　2.推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。鼓励药品生 产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开 展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效 率。对生物等效性试验实行备案制管理。加强对企业的政策指导， 推动一致性评价工作有序开展。将通过一致性评价的药品纳入与原 研药可相互替代药品目录。 （市食品药品监管局、市经济信息化 委、市科委、市卫生计生委、市医管局、市人力社保局、中关村管 委会、北京海关）同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家 以上的，在药品阳光采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价 的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品 种。 （市卫生计生委）根据 家医保药品支付标准指导意见，尽快 形成有利于通过一致性评价仿制药在本市使用的激励机制。 （市人 力社保局、市卫生计生委共同负责） 　　3.做好药品上市许可持有人制度试点工作。推进实施药品上市 许可持有人制度试点工作，对符合 家试点方案的药品给予优先审 查。鼓励新药研发，促进新产品、新技术成果在本市转化。及时总 结试点经验，完善政策措施，推广试点成果。 （市食品药品监管 局、市经济信息化委、中关村管委会） 　　4.加强药品生产质量安全监管。明确生产企业药品质量主体责 任。督促企业严格执行药品生产质量管理规范 （GMP），如实记录 生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对 企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会 公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工 艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法违规、 犯罪行为。 （市食品药品监管局、市公安局） 　　5.推动医药产业结构调整，鼓励药品创新研发。鼓励和支持以 临床价值为导向的创新药物研发。实施重大新药创制科技重大专项 等 家科技计划 （专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院 所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。对市场急 需、短缺品种给予重点支持。深化实施G20三期工程即“十三五时期 北京生物医药产业跨越发展工程”，全面推动生物医药产业创新升 级。加快对本市中医药“十病十药”研发项目中药新药的成果转化。 （市科委、市发展改革委、市经济信息化委、市卫生计生委、市食 品药品监管局、市中医局、中关村管委会）推动医药产业供给侧结 构性改革。进一步明确本市生物医药领域高端发展、创新引领、绿 色共享的产业定位，巩固亦庄和大兴生物医药基地、中关村生命科 学园“一南一北”高端制造和研发创新的产业格局，推动不符合首都 城市功能定位的产业退出。支持药品生产企业兼并重组，加快办理 集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续