单采血浆站基本标准.pdf

单单采采血血浆浆站站基基本本标标准准 　 　　根据 《采供血机构和血液管理办法》和血液制品生产的要求特 制 本标准。本标准适用于健康人血浆、HBsAg阳性者血浆采浆 站。 　　一、建站要求 　　1.单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机 构。省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区血液资源情况， 统一规划本辖区单采血浆站的设置，不得重复建立。 　　2.单采血浆站要按照有关法规规 和GMP的要求设置和管理。 　　3.单采血浆站接受当地献血办公室分配的血源，统一管理。 　　4.采供健康人血浆与采供HBsAg阳性病人血浆必须分别建站， 分别管理血源，分别采供血浆。 　　5.一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原 料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。若供浆对象变更，必 须经原审批机关批准。 　　6.单采血浆站采集的血浆以及其他单位用单采血浆术采集的血 浆不得应用于临床。 　　二、任务 　　应用单采血浆技术采集血浆，按照合同向血液制品和血源性乙 肝疫苗生产单位保质保量的提供原料血浆，同时保障供血浆者在采 浆过程中的安全和健康。 　　三、科室设置 　　应建立与其功能、任务相适应的业务科室及管理部门，至少有 血源管理、体检化验、采血还输、离心分浆、冷藏运输、消毒供 应、质量控制和检 等部门。 　　四、人员配置及要求 　　1.职工总数不低于25人，其中卫生技术人员与采血床之比为 1.2 ∶1。 　　2.配备与其功能相适应的技术力量。具有国家认 资格 （或当 地卫生行政部门认可）的卫生技术人员占职工总数的70%以上，其 中具有中级以上卫生技术职称者占30%以上。 　　3.站长须具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过专 业培训，熟悉单采血浆站业务，有一 的管理经验。 　　4.业务副站长以及业务科室负责人须具有中专以上学历和初级 以上卫生技术职称，经过专业培训，从事输血工作两年以上，熟悉 本站 （或本科室）业务。 　　5.技术岗位工作人员须具有中专以上学历或初级以上卫生技术 职称，经过岗前专业培训，考核合格者才能上岗操作。 　　6.工作人员须每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传 染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤 口者不得从事采血还输、离心分浆、消毒供应等岗位的工作。 　　五、建筑规模及卫生学要求 　　1.房屋建筑应能满足其任务和功能的需要，总建筑面积不得低 于350平方米。环境整洁，周围无污染源，水电气供应良好。业务 区与行政、后勤、生活区分开。 　　2.设置采血床不得低于16张。必须有供血浆者休息、体检、化 验、洗手候采、采血还输、离心分浆、反应观察处理以及洗刷、消 毒、供应准备等专用工作室；采血室床间距≥1米，离心机间距 ≥0.5米，以便进行正常操作和清洁。 　　房屋建筑面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求，人 （工作人员、供浆者）、物 （采浆用具、进料、出料）流向合理， 固 走向，污染区与清洁区分开。 　　3.房屋内墙、地板和天花板表面应光滑、无裂痕，不得有脱落 颗粒性物质，便于清洁消毒；能防止动物和昆虫进入；照明、取 暖、降温、通风良好；有排污和污物处理设置。 　　4.业务区房屋及净化室 （台）要 期进行细菌菌落和尘埃粒子 计数等卫生学检查，并有记录。 　　5.库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显，照 明充足。 　　六、设备及要求 　　1.具有与其业务相适应的仪器，常规设备齐全，专业设备适宜 （见附件1）。 　　2.采血还输室应有空调暖气等温度调节设备，通风良好，禁用 风扇、火炉；分浆作业有100级净化条件。 　　3.用于采浆还输、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法 计量部门检 ，并贴有合格证，不符合要求的不得使用。对强制 检 计量器具进行周期检查、校对，并有记录。 　　4.高压蒸汽灭菌有压力表及温度、时间、灭菌指示， 期检 查、校正，并有记录。 　　5.分浆离心须有低温离心机，离心机有转速、 时、温度指示 装置， 期检查、校正并有记录。 　　6.冷藏设备 （包括速冻要求的-25℃以下低温冰箱、-4℃冰箱 等）有报警装置，