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五味子油长期毒性试验研究 王丙建庞树和艾美艳 （黑龙江省绥化市食品药品检验检测所黑龙江绥化152062） 【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231 （2015） 17-0245-02 五味子为五味子科植物五味子Schisandra chinensis （Turcz.） Baill.的干燥成熟 果实，主产于东北各地，称为北五味了?；或为华中五味了? S. Sphenanchera Rehd. et Wils （习称南五味子）的成熟果实。《神农木草经》已有记录，其性温，味酸、甘， 归肺、心、肾经，可益气滋肾、生津敛汗、涩精止泻，宁心安神。 五味子的主要化学成分为木脂素类，其中五味子甲素（去氧五味子素、五味 子素A, deoxyschisandrin）为其主要活性成分之一。对五味子及其成分的现代药 理研究多集中在生药、提取物上，而对五味子油的长期毒性试验研究较少。为评 价其安全性，为后续的药理研究提供实验依据，木实验通过对小鼠灌胃给药，观 察五味子油的长期毒性，试验结果报告如下。 试验材料 1.1五味子油：自制 1.2用法与用量：口服用一次O.lg，一日二次，成人日治疗量为0.2g. 1.3供试品制备：精密称取五味子油适量，置于乳鉢中，加入适量吐温-80 研习后，边加水边研磨，最后加蒸馏水分别制成6%、3%、1.5%三个浓度的五味 子油乳浊液供试品备用。 1.4试验动物：大白鼠，wistar种，6周龄，购于长春白求恩医科大学动物 室。 试验方法 2.1试验周期：60天。 2.2动物分组：取体重这75?120g健康大白鼠80只，雌雄各半，随机分成 四组，每组20只，雌雄各10只，第一组为空白对照组，第二、三、四组分别为 低、中、高剂量的给药组。 2.3剂量与给药途径： 低剂量组:LD50的1/40, 0.078g/kg,每日给大鼠口服15%浓度的五味子油 乳浊液lml/100g。 中剂量组：LD50的1/20, 0.156g/kg,每日给大鼠口服15%浓度的五味子油 乳浊液lml/100g。 低剂量组:LD50的1/10, 0.313g/kg,每日给大鼠口服15%浓度的五味子油 乳浊液lml/100go 2.4观察指标 一般体征，体里、进食量、外视、形为、血常规，肝肾功能及重要脏器的肉 眼观察和病理形态检査。各组动物均喂饲统一制备的基础饲料，试验进行60天， 在试验前和试验后均称量大鼠体重，并分别测定各组大鼠的血红蛋白，红细胞数 白细胞数，在试验二个月吋，测定各组大鼠血清谷丙转氨酶，血清尿素氮之后， 每组处死一半动物，首先对各组织器官进行较全面肉眼尸检，然后按常规处理方 法，取动物的心、肝、脾、肺、肾、小肠、脑、卵巢、睾丸等，用10%甲醛固定， 进行病理形态学观察。 一周后处死每组的另一半动物同样做闪眼及病理切片检査，与对照组及前处 死动物比较，观察病变有无发展，病变是永久性的还是可恢复的以及恢复情况， 结果风附后的病理组织切片形态学检查报告单。 实验结果 3.1 —般状态及生长发育，试验过程中动物活动正常，动物体重增长，空白 对照组与低、中、高三个剂量组比较列显著差异，每组间饲料利用相比也列显著 差异。 3.2血液学检查：血红蛋白（Hb）浓度，红细胞（RBC）数与白细胞总数（WBC） 试验结果见表1。表1结果说明，试验前后各组动物血红蛋白浓度、红细胞数、 白细胞总数均在正常范围，给药后各组之间，尤其给药组的三个剂量组与空白对 照组比较，其血红蛋白浓度，红细胞及白细胞总数均无显著差异。 3.3血液生化检查：血清谷丙转氨酶（SGPT）与尿素氮（BUN）试验结果见 表2。 表2结果表明，低、中、高三个剂量组与空白对照组比较，肝功能与肾功能 均无显著差异，说明五味子汕对血清谷丙转氮酶及血清尿素氮，无明显影响，均 在正常范围。 3.4病理组织学检查 试验二个月后，解剖动物取出心、肝、脾、肺、肾、脑、胃肠（包括空回肠 结肠）睾丸、卵巢、胸腺、肾上腺、脊髓等，用10%福尔马林固定，常规脱水， 浸蜡、切片、HE染色，观察各脏器在显微镜下的毒性病理改变，其结果如下： 五味子汕高中低三个剂量组同对照组比较，各主要脏器均未见毒性病理改变。以 上详见（五味子汕长期毒性实验结果报告单）。 小结讨论 本试验将五味子汕制成乳浊液，分二个剂量给经U服途径给药，以U服盐水 作空白对照，给药吋间为60天，按注册管理办法，做了五味了油的长期毒性试 验，其结果如下：经60天的大鼠长期毒性试验说明，包括动物一般状态，生长 发育，备液学检查，高、中、低三个剂量组与空白对照组比较均无显著差异，对 备清谷丙转氨酶及血清尿素氮含量检查，与对照组对比均无明显改变，表明五味 子油对动物肝、肾功能无影响。 病理组织学检查说明，60天长期毒性试验，高、中、低