云南医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案实施-法规.DOCVIP

Print 云南省药品监督管理局关于公开征求《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》（征求意见稿）意见的通知 ??? ? ?为规范我省医疗机构制剂传统工艺配制中药（民族药）制剂备案程序，加强医疗机构制剂备案管理，根据《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理局2018年02月12日发布的《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，省药品监督管理局经多次研讨后，完成了《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 ? ? ? 请于2018年12月12日前，将征求意见稿的书面修改意见邮寄至:云南省昆明市高新区科发路616号，云南省药品监督管理局药品注册管理收,（邮编：650106）；同时以电子邮件形式将电子版发送至 ? ? ? ? ? ? ,发送邮件时，请务必在邮件主题处注明：“云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）修改意见”。 ? ? ? 特此通知。 ? ? ? 2018年12月4日 ? ? ? 云南省医疗机构应用传统工艺配制 ? ? ? 中药（民族药）制剂备案实施细则（试行） ? ? ? 第一章 ?总则 ? ? ? 第一条 ?为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合云南实际，制定本实施细则。 ? ? ? 第二条 ?本细则规定了药品监督管理部门依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案的程序和要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内应用传统工艺配制中药（民族药）制剂的备案管理。 ? ? ? 第三条 ?医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药（民族药）制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 ? ? ? 第四条 ?云南省药品监督管理局主管全省传统中药（民族药）制剂备案管理工作，负责建立传统中药（民族药）制剂备案信息平台，省局各相关处室和部门负责职责内传统中药（民族药）制剂的备案、信息公开、变更、监督管理等工作；各州、市药品监督管理部门负责行政区域内传统中药（民族药）制剂品种配制、使用的日常监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。 ? ? ? 第五条 ?本实施细则所规定的传统中药（民族药）制剂包括： ? ? ? （一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（代煎汤剂除外的汤剂等）传统剂型； ? ? ? （二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； ? ? ? （三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 ? ? ? 第六条 ?属于下列情形之一的，不得备案： ? ? ? （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； ? ? ? （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； ? ? ? （三）中药配方颗粒； ? ? ? （四）其他不符合国家有关规定的制剂。 ? ? ? 第七条 ?传统中药（民族药）制剂备案人应当是本省医疗机构（下称申请人）。所备案的传统中药（民族药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 ? ? ? 第八条 ?申请人应严格论证中药（民族药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药（民族药）制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。 ? ? ? 第九条 ?申请人配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托取得相应剂型《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业或取得相应剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。 ? ? ? 第十条 ?传统中药（民族药）制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药（民族药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。 ? ? ? 第十一条 ?已取得批准文号并符合《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（云食药监注【2017】8号）要求的传统中药（民族药）制剂，符合备案要求的，在该批准文号有效期届满后，不予再注册