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基因毒性杂质 （Genotoxic Impurities）1234主要内容背景知识介绍杂质与杂质限度确定毒性阈值的步骤最大限度地控制杂质1234主要内容背景知识介绍杂质与杂质限度确定毒性阈值的步骤最大限度地控制杂质常见的基因毒性物质苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺许多化疗药物也具基因毒性，它们的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等。氨基糖甙类抗生素大剂量、长期使用会引起耳毒性有些特别敏感的病人，仅使用一次或短期使用，就出现了听力损失。研究表明，他们的一个基因上有一点(mtl555G)与别人不同，这使他们对氨基糖甙类药物耳毒性的易感性大大增加。什么是基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。常用的缩写PGLs（potentially genotoxic impurities有潜在基因毒性的杂质）GTLs（ genotoxic impurities基因毒性杂质）可能产生基因毒性杂质的环节：新药合成原料纯化储存运输（与包装物接触）。。。。。。有关基因毒性杂质的指南IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCESQ3 appendix 2 reference, Step 4 version(25.10.06)新药原料药中的杂质，Q3A(R2),步骤4（06年10月 25日）版 EMEA （欧洲药品局）2006年首先颁