输液基础理论知识2知识内容.pptVIP

;南京正大天晴制药有限公司员工培训;一、注射剂基础知识概述 1、注射剂的定义及分类 2、注射剂的特点 3、注射剂的给药途径 4、注射剂的质量要求 5、热源 二、注射剂的溶剂、注射剂原料和附加剂 1、溶剂 2、注射用水质量要求 3、注射剂原料和附加剂 三、输液基本知识 1、概述 2、输液生产工艺 四、产品简介 ;1.注射剂的定义和分类 1.1注射剂：供注入人体内的药物无菌制剂。包括灭菌的溶液、乳浊液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 1.2注射剂分类（按分散系统）： 溶液型注射剂 乳浊型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末 ;3.5热原的除去方法;2019/4/11; 4.1 含量符合要求 4.2 无菌：注射剂成品中不含任何活的微生物。 4.3 无热原：必须经热源检查合格方可使用。 4.4 可见异物检查：按可见异物检查法应符合规定，我公司软袋光照度要求达到2000－3000LX。 4.5 不溶性微粒检查符合要求：大容量注射剂中每１ｍｌ中含１０μｍ以上的不溶性微粒不得过２5粒，含２５μｍ以上的不溶性微粒不得过3粒。 ;4.6 安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应 4.7 渗透压：与血浆的渗透压相等或接近。 4.8 pH ：与血液pH7.4相等或接近，一般控制在4-9的范围内。 4.9 稳定性：必须具有必要的物理稳定性、化学及生物学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 4.10 装量：输液的装量按最低装量检查法应符合规定。 4.11 其它：降压物质：有些药物其降压物质检查必须符合规定，确保用药安全。 ;水溶性： 因热原复核物中具有磷脂多糖结构，热原能溶于水。 不挥发性： 热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸气雾滴带入蒸馏水，故应设法防止。 其它： 热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧经氢所氧化，超声波也能破坏热原，某些表面活性剂也能降低其活性。 ;2019/4/11;3.5热原的除去方法;二、注射剂的溶剂及附加剂;2.1注射剂的原料： 一般采用注射药用规格；进行供应商审计；原料质量标准符合企业内控质量标准；小试合格后方能用于生产；更换原料时产品作重点留样。 2.2注射剂常用的附加剂： 2.2.1增加药物物理稳定性附加剂：混悬型和乳浊型注射剂 乳浊型注射剂：常会聚集分层及破裂，选用乳化剂如卵磷脂等增加稳定性。 注射用混悬剂：常会结块，且结块后难以重新分散：加入海藻酸钠作为助悬剂。 2.2.2增加主药溶解度的附加剂：增溶助溶：吐温80增溶；制成盐后增加溶解度如磺胺类药物；制成前体药物等提高溶解度。 ;2.2.3抑制微生物生长的附加剂：肌内或皮下可用，静脉和椎管不得加入。如苯甲醇等1.0%、苯酚等。一般大多数注射剂均不需加入抑菌剂。采用低温灭菌，滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，多剂量的注射剂，应加入适量的抑菌剂。 2.2.4增加机体适用性的附加剂： pH调节剂： 盐酸、氢氧化钠、缓冲剂（乳酸；醋酸、醋酸钠）。 等渗调节剂：注射液渗透压与血浆相等。如葡萄糖、氯化钠等。 止痛剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因局部止痛，应不影响药物吸收，静脉注射剂一般不加。 ;抗氧剂：药液中氧先于抗氧剂结合，使主药保持稳定。如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠（pH近中性时用）、焦亚硫酸钠（偏酸性时用）、硫代硫酸钠（偏碱性时用）。 惰性气体：对氧敏感的药物，在与空气中的氧与溶解中药液中的氧接触时，易发生氧化变质。用二氧化碳、氮气取代药液或容器的空气，应考虑二氧化碳弱酸性。 络合剂：微量的重金属离子，可催化加速某些药物的氧化降解速度。如 EDTA-2Na处理管道。 ;1.概述 输液是指由静脉滴注，以维持水、电解质、酸碱平衡、并纠正其异常、补充营养、恢复循环血流量、维持并恢复胶体渗透压、治疗疾病等为目的，装量在100ml以上的注射剂，是注射剂的一个分支。 1.1.临床上输液的种类 电解质输液 营养输液 治疗性输液 ;与注射剂基本上一致，但由于注射量较大，要求较严格。 无菌。 无热原。 可见异物检查：不但可以保证用药质量，而且可以发现生产中的问题。 pH值：尽量与血液的pH值相近，血液为7.4。 渗透压：应为等渗或偏高渗，尽可能与红细胞的渗透压相等。 不能有产生过敏反应的异性蛋白或降压物质。 不得添加抑菌剂。 不溶性微粒检查。 质量标准要求的其它项目。 ;2.1输液车间的一般要求： 车间布局：C级和局部A级 温度 相对湿度 压差 空气洁净度：微粒、微生物 2.2输液容器的质量要求： 容器应具有药包材注册证并符合国家标准：容器的材质物理、化学性质稳定，无毒、耐热性好，不会增加药液杂质，可耐受高温灭菌，密封性符合要求，贮藏期间不得污染长菌。 ;2.3输液的配制 2.3.1原辅料