第01章章节药典概况概要.pptVIP

全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2010年版）的规定，不得供药用。 第五节 药品检验工作的机构 和基本程序 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2010年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 第五节 药品检验工作的机构 和基本程序 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2010年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 第五节 药品检验工作的机构 和基本程序 第五节 药品检验工作的机构 和基本程序 3、法律责任 SFDA规定的生物制品 首次在中国销售的药品 国家规定的其他药