基因毒性杂质培训及讨论.pptxVIP

;一、基因毒性杂质基本信息 基因毒性杂质介绍 基因毒性杂质文件 二、ICH M7介绍及实例讨论 M7适用范围介绍 基因毒性杂质评估及分类 基因毒性杂质控制策略 三、问题讨论 ;基因毒性杂质基本信息;什么是基因毒性杂质;致癌物分成两大类： 1、遗传毒性致癌物，通过化学键合直接破坏遗传物质产生致癌性； 2、非遗传毒性致癌物， 通过遗传物质外的间接机制引起致癌作用（ 如促进细胞过度增殖等）。 ;常见的基因毒性物质;为什么研究基因毒性杂质呀？;;甲磺酸奈非那非（维拉赛特锭）事件后续;哪些化合物是基因毒性杂质;哪些化合物是基因毒性杂质—警示结构;基因毒性杂质基本信息;遗传毒性杂质指南：控制，检验和风险评估;有关基因毒性杂质的指南;FDA 2008年12月正式签发：原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质，推荐方法 (2008) 。 继EMEA指南发表的适用于美国的文件，内容和EMEA指南基本一致 主要内容包括： 原料药和制剂中的基因毒性杂质生成的预防办法 基因毒性杂质的分析方法、处理方法和减少方法 上市申请和临床研究申请的可接受限度 草药原料药和制剂中基因毒性杂质评估指南;有关基因毒性杂质的指南;二、ICH M7介绍及实例讨论