大单元八注射剂与滴眼剂-卫考在线.DOC

大单元八 注射剂与滴眼剂 小单元（一） 基本要求 细目1 注射剂的分类与特点 要点（1） 类型及适用范围 要点（2） 特点 细目2 注射剂的给药途径与质量要求 要点（1） 给药途径及应用 要点（2） 质量要求 小单元（二） 注射剂的溶剂与附加剂 细目1 注射用水 要点（1） 纯化水、注射用水与灭菌注射用水的区别 要点（2） 注射用水的质量要求 要点（3） 原水的处理方法 要点（4） 注射用水的制备 细目2 注射用油 要点（1） 注射用大豆油的质量要求 要点（2） 酸值、碘值、皂化值 细目3 其他注射用溶剂 要点 常用品种的性质、特点和应用 细目4 注射剂的附加剂 要点 种类、常用品种及应用 小单元（三） 热原 细目1 热原的组成和性质 要点（1） 组成成分 要点（2） 性质 细目2 污染途径与除去方法 要点1 污染途径 要点2 除去方法 小单元（四） 溶解度与溶解速度 细目1 溶解度 要点（1） 影响溶解度的因素 要点（2） 增加溶解度的方法 细目2 溶解速度 要点（1） 影响溶解速度的因素 要点（2） 增加溶解速度的方法 小单元（五） 滤过 细目1 滤过的影响因素及助滤剂 要点（1） 影响因素 要点（2） 助滤剂的特点、常用品种 细目2 过滤器 要点 常用过滤器的种类、性能及应用 小单元（六） 注射剂的制备、质量检查 细目1 注射剂的制备 要点（1） 注射剂制备工艺流程 要点（2） 注射剂容器的种类与式样 要点（3） 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系 要点（4） 注射剂的配制与滤过 要点（5） 注射剂的灌封 要点（6） 注射剂的灭菌和检漏 细目2 质量检查 要点 质量检查的项目及限度要求 细目3 制备举例 要点 注射剂的处方分析、制备工艺及与操作要点 小单元（七） 注射剂的灭菌及无菌技术 细目1 灭菌与灭菌法的分类 要点（1） 灭菌与消毒、防腐的区别 要点（2） 灭菌法的分类 细目2 物理灭菌法 要点（1） 湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素；其他方法的特点与应用 要点（2） 干热灭菌法的特点与应用 要点（3） 射线灭菌法的特点与应用 要点（4） 滤过除菌法的特点与应用 细目3 F与F0 要点（1） D值、Z值、F值、F0值 要点（2） F0值得影响因素 细目4 化学灭菌法 要点（1） 化学灭菌法的特点与分类 要点（2） 气体灭菌法的应用及常用杀菌气体 要点（3） 药液法的应用及常用杀菌剂 细目5 无菌操作法和无菌检查法 要点（1） 无菌操作法的特点与应用 要点（2） 无菌检查法的应用 小单元（八） 输液 细目1 输液制备与质量检查 要点（1） 输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理 要点（2） 一般制备过程 要点（3） 输液质量检查项目及限度要求 要点（4） 输液中存在的问题及解决办法 细目2 营养输液 要点（1） 作用与种类 要点（2） 静脉注射用脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择 细目3 血浆代用液 要点 作用与质量要求 小单元（九） 注射用无菌粉末 细目1 注射用无菌粉末的质量要求与分类 要点（1） 质量要求 要点（2） 分类 细目2 注射用冻干制品 要点（1） 冷冻干燥依据与工艺过程 要点（2） 冷冻干燥过程中常出现的异常现象与处理方法 细目3 注射用无菌分装产品 要点（1） 物理化学性质的测定项目及目的 要点（2） 无菌分装过程中存在的问题 小单元（十） 注射剂的设计 细目1 注射剂类型与注射途径的确定 要点（1） 固体药物注射剂类型和给药途径的确定 要点（2） 油类药物注射剂类型和给药途径的确定 细目2 注射剂的安全性与渗透压的调节 要点（1） 注射剂的安全性 要点（2） 渗透压的调节方法及计算 要点（3） 注射剂中常用止痛剂 小单元（十一） 滴眼剂 细目1 滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 要点（1） 质量要求 要点（2） 药物的吸收途径及影响因素 细目2 滴眼剂的附加剂 要点 附加剂的种类、作用、常用品种与应用 细目3 滴眼剂的制备与举例 要点（1） 生产工艺 要点（2） 药液的配滤与灌装 要点（3） 滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 内容精要 一、基本要求 （一）注射剂的分类与特点 注射剂（injection），系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 1．注射剂的分类 （1）溶液型注射剂。 （2）混悬型注射剂。 （3）乳剂型注射剂。 （4）注射用无菌粉末。 2．注射剂的特点 （