净化空调系统验证的方案.pdf

验证文件 类 别：验证方案 编 号：V-G-001 部 门：工程部 页 码： 共43页，第1页 空气净化系统 验证方案 版 次：  新订  替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 编 号： 版本号： 空气净化系统验证方 案 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 4.1 验证委员会 3 4.2 工程部 3 4.3 质量部 4 4.4 生产部 4 5. 验证内容 4 5.1 预确认4 5.2 验证用仪器仪表的校验4 5.3 安装确认5 5.3.1 安装确认所需文件资料5 5.3.2 关键性仪表及消耗性备品6 5.3.3 HVAC 系统性能 、质量、适用性评价6 5.3.4 HVAC 系统的安装评价6 5.3.5 起草标准操作程序 10 5.4 HVAC 系统的运行确认 10 5.4.1 运行确认所需文件资料 10 5.4.2 空调设备的测试 10 5.4.3 高效过滤器风速测定 11 5.4.4 气流流型测试 11 5.4.5 空调调试及空气平衡 13 5.4.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定 18 5.5 性能确认 18 5.5.1 性能确认周期 18 5.5.2 检测项目及检测频率 18 5.5.3 异常情况处理程序 19 5.6 拟订日常监测程序及验证周期 19 5.7 验证结果评定与结论 19 6. 附件 20 共43页，第2页 编 号： 版本号： 空气净化系统验证方 案 1. 概述 简述本厂生产的产品对洁净度的要求。 简述空气净化调节系统（HVAC ）设计、选型方案。 简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 2. 目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC ）符合GMP 标准及设计要求， 所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作 为对洁净厂房HVAC 系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。 3. 范围 本验证方案适用于××洁净厂房HVAC 系统的验证。 4. 职责 4.1 验证委员会 1. 负责验证方案的批准。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的审核。 4. 负责验证报告的审批。 5. 负责发放验证证书。 6. 负责HVAC 系统日常监测项目及验证周期的确认。