抗体应用於检测及医疗之商机-ITIS智网.PDF

DCB -099 - S101 抗體應用於檢測及醫療之 商機 湯谷清、秦慶瑤、洪于婷 著 委託單位：經濟部技術處 執行單位：財團法人生物技術開發中心 摘要 摘 要 一、抗體應用之醫療檢測篇 體外診斷（in vitro diagnostic, IVD ）產品，係指蒐集、準備及檢 查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀況之決 定），用以治癒、緩和、治療或預防疾病或其後遺症而使用之診斷試劑、 儀器與系統之醫療器材。其應用除可協助疾病診斷，並具備監控治療 成效進而引導治療方向之重要角色。在全 球面臨人口老化、慢性疾病 盛行、新興市場崛起之情勢下，對醫療照護之需求提升， IVD 產業呈 現穩健成長。 （一）抗體應用於體外檢驗試劑之發展現況 抗體具有對特定抗原之專一辨識能力，使其成為醫用檢測重要工 具，其應用廣布於 IVD 領域中各產品區塊，包含免疫化學檢驗、定點 照護檢驗、血液檢驗、組織診斷，皆有利用抗體技術而發展之檢測產 品。 全球 IVD 產業結構為少數大廠與數百家小廠組成，其中代表廠商 包括 Siemens 、Roche Diagnostics 、Abbott Diagnostics 、Ortho Clinical Dia gnostics 、Beckman Coulter 等，主導全球市場。 （二）抗體應用於體外檢驗試劑之發展趨勢 抗體應用於體外檢驗試劑發展已久，其涵蓋之疾病應用範圍亦極 為廣 泛，然而臨床應用仍具力有未逮之項目。抗體應用於檢測之基本 原理， 是利用抗體特異性針對人體特定生物標誌進行辨識，而體外檢 測產品之研發走向，即不斷在尋找新的生物標誌，以拓展檢測範圍至 新的疾病領域，針對已有檢測項目，尋找更高專一性、敏感度之檢測 標的，亦是 IVD 廠商努力範疇。在人類基因體進行解碼後，包含基因 體學、蛋白質體學、代謝體學已成為開發檢驗試劑之 新工具，大量的 分子資訊，加入生物資訊做為工具，以數學演算手法，分析篩選出可 I 版權所有 翻印必究 摘要 能具檢測意義之生物標誌，進一步驗證後成為商品化產品。 以產品面來說，包含定點照顧檢驗、新興感染性疾病檢測呈現市 場需求，也帶動體外檢驗市場之成長動力，更近一步的，體外檢測與 藥物鏈結之 藥物基因體學亦成為體外檢測產品發展之重點區塊。 （三）我國產業現況 我國體外檢驗市場仍以進口產品為主，市占率高達 80% 。我國醫 用 檢 測 廠 商 生 產 除 因 應 內 需 市 場 外 ， 亦 有 接 受 國 際 大 廠 委 託 之 OEM/ODM 代工與代檢服務。目前產品以血糖檢測相關產品為主，除 血糖檢測相關 產品外，免疫試 劑產品為國內產業主流，包含感染性疾 病檢驗試劑、藥物濫用檢驗試劑 與腫瘤標記產品，皆具有研發能量， 部份廠商並已涉入個人化醫療與藥物基因體學之領域。 （四）商機與展望 我國受限於內需市場較小，資金不像 國際大廠充裕等限制，逐漸 發展出小而美，優質平價之產品線，建議可朝向體外檢驗之新興利基 領域發展，我國血糖檢測產品之蓬勃發展，為可攜式之定點檢測產品 之基礎，將檢驗項目拓展至血糖檢測以外之檢驗項目，提升我國 IVD 產品之廣度。 在資源整合面，則可整合產、學、研乃至於醫界，建立疾病與基 因資料庫，結合基因體學、蛋白質體學、代謝體學之應用，建立新的