药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控课件整理.ppt

XXX生物科技股份有限公司GMP培训资料;目录;概述;概述;概述－污染、交叉污染的危害;齐二药亮菌甲素注射液事件;欣弗事件;甲氨蝶呤事件; 二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义 ;污染;交叉污染;混淆;差错;预防污染、交叉污染的关键——人;预防污染、交叉污染的关键——人; 三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;三、GMP有关交叉污染控制的相关条款;生产管理的原则（第184~196条，共13条） 防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条） 生产操作（第199~201条，共3条） 包装操作（第202~216条，共15条） GMP附录一：无菌药品共15章81条 GMP附录二：原料药共11章49条;生产管理（2010年新版）;第184条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 ;第185条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。;第187条 每批产品应当检查产量和物料平衡