医疗技术临床应用管理办法(最新版2009).docVIP

医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理， 建立医疗技术 准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提 高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医 疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、 法规和规章，制定本办法。（ 2009 年 5 月 1 日起实施） 第二条 本办法所称医疗技术， 是指医疗机构及其医务 人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾 病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患 者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、 安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应 当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、 相应的设备、 设施和质量控制体系， 并遵守技术管理规范。 第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度， 对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用 1 监督管理工作。 第二章 医疗技术分类分级管理 第七条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构 通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技 术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定 伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行 政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进 一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理 工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床 应用实际情况，予以调整。 2 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床 应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功 能、任务、技术能力实施严格管理。 第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其 专业能力相适应的医疗技术。 第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生 部公布的准予开展的临床检验项目。 第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者 禁止使用的医疗技术。 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前， 必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论 证及伦理审查。 第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用 前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术 3 审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政 部门规定。 第十六条 卫生部指定或者组建的机构、 组织（以下简 称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术 审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责 第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三 类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第十七条技术审核机构应当符合下列条件： （一）有健全的组织机构和完善的管理体系； （二）在医学专业领域具有权威性； （三）学术作风科学、严谨、规范； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定 并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作 需要建立专家库。 审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技 术审核工作的卫生行政部门备案。 第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、 法学、 伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件： （一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章； （二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力； 4 （三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或 者法律服务机构， 并担任相应高级专业技术职务 3 年以上； （四）健康状况能够胜任评价工作； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政 区域限制。 第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度 和责任追究制度。 第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类 医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临 床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技 术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （二）有卫