我国制药设备GMP设计规范化论文.docxVIP

　　摘要的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备有着积极作用。 　　关键词制药设备功能设计结构设计引言源于美国，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是安全的、有效的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。 　　通过逐步对制药企业实施‘认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。 　　结合设备的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的控制范围和创新构思空间。 　　制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。 　　一、功能的设计及要求功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。 　　以下只讨沦与有关的主要功能。 　　11净化功能。 　　洁净是的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。 　　净化的方而