chapter9品信息管理.pptVIP

第十章 药品信息管理 本章要点 药品信息性质和评价； 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求； 药品标签的分类和标示内容； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求； 药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价； 药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统 的开发原则和过程。 第一节　 药品信息管理概述 一、药品信息的含义和性质 （一）药品信息的含义 药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品 和药品活动的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 无限性 真伪性 系统性 动态性 依附性 目的性 价值性 三、药品信息评价 目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源 四、药品信息管理 国家对药品信息的监督管理 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统 第二节 药品包装标签、说明书信息管理 一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。 标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段  二、药品说明书和标签管理的原则 （一）国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。 不得擅自增加或删改原批准内容。 补充申请 二、药品说明书和标签管理的原则 （二）内容书写原则 药品说明书 （ package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准， 不得擅自增加和删改原批准的内容。P226案例 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应 当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印 有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药 品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。 某厂在其生产的一抗生素的“ 适应症” 中草率地增添了能够治疗“ 消化系统疾病” 等内 容 某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和 结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度 量衡单位应当符合国家标准的规定 列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。 --修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 --药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及 时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该 生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药 品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用 的标识。 药理毒理 药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理