泰格莎膜衣锭80毫克-AstraZeneca.PDF

泰格莎膜衣錠40 毫克 、泰格莎膜衣錠80 毫克 TAGRISSO Film-coated Tablets 40 mg TAGRISSO Film-coated Tablets 80 mg 本藥須由醫師處方使用 衛部藥輸字第 026969 號 衛部藥輸字第 026968 號 1 適應症 TAGRISSO (osimertinib) 適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 病 人的第一線治療 [參見用法用量 (2.1)] 。 TAGRISSO 適用於治療具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 在 EGFR TKI 治療期間 或之後疾病惡化的病人 。 2 用法用量 2.1 病人選擇 依據腫瘤或血漿檢體中有無 EGFR 突變篩選病人 ，接受EGFR 突變陽性 NSCLC 的 TAGRISSO 第一線治療 [參見臨床試驗 (14)] 。 依據腫瘤或血漿檢體中有無 EGFR T790M 突變，篩選在 EGFR TKI 治療期間或之後疾病惡化的病人 ，接 受 EGFR T790M 突變陽性 NSCLC 的 TAGRISSO 治療 [參見臨床試驗 (14)] 。 然而，如果使用血漿 ctDNA 檢測且結果為陰性，建議儘可能使用組織檢測追蹤，因為血漿檢測可能得到 偽陰性的結果。 2.2 建議劑量 TAGRISSO 的建議劑量為每日一次 80 毫克 ，直到疾病惡化或無法耐受毒性為止。TAGRISSO 可在每日相 同時段空腹或與食物併用。 若錯過一劑 TAGRISSO ，請勿補服錯過的劑量，按照服藥時間表服用下一劑。 2.3 有固體吞嚥困難病人的給藥 1 只可將錠劑於約 50 mL 非碳酸水中 ，攪拌直到錠劑崩散後立即喝下。製備期間不要壓碎、加熱或用超音 波震碎 。再以 120-240 mL 水沖洗容器後立即喝下 。若需要由鼻胃管投藥，將錠劑崩散於15 mL 非碳酸 水中，另以 15 mL 的開水沖洗殘餘藥並移至灌食空針，將 30 mL 的藥品液體依鼻胃管使用說明進行給藥， 再以適量的開水沖洗管道。 2.4 調整劑量 不良反應 表 1 TAGRISSO 劑量調整建議 目標器官 不良反應a 劑量調整 肺部 間質性肺病 (ILD)/肺炎(pneumonitis) 永久停用 TAGRISSO 心臟 至少 2 次不同 ECG 中，QTc † 間期超過 暫停 TAGRISSO 直到 QTc 間期小於 500 msecb 481 msec ，若基準點QTc 大於或等 於 481 msec ，則等到 QTc 間期恢 復至基準點，然後以 40 毫克重新開 始。 QTc 間期延長，且出現危及生命的心律不 永久停用 TAGRISSO 整表徵/症狀 有症狀的鬱血性心臟衰竭 永久停用 TAGRISSO 其他 嚴重度第 3 級以上的不良反應 暫停 TAGRISSO 達 3 週 若 3 週內改善至第 0-2 級 可以每天 80 毫克 或 40 毫克重新開 始 若 3 週內無改善 永久停用 TAGR