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PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT ? PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 19 纯化水系统验证方案 目 录 编 号 G-YZ-005/01 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期： 年 月 日 会 审 人 部 门 审核人签字 日 期 1、概述 2、验证目的 3、验证依据 4、验证小组人员及责任 5、验证实验室及测试仪器、仪表检验检查 6、检查确认 6.1、文件资料检查 6.2、饮用水管道 6.3、纯化水管路 6.4、蒸汽管道 7、运行确认 7.1、目的 7.2、设备运行情况检查 7.3、检查结果 7.4、结论 7.5、纯化水系统控制器、阀门功能检查 7.6、检查结果 7.7、结论 8、性能确认 8.1、纯化水质测试分析、纯化水合格标准 8.2、水源水质验证 8.3、取样频率 8.4、水质测试操作 8.5、结果判定 9、纯化水贮罐及输水管道的清洗验证 9.1、合格标准 9.2、清洗消毒方法 9.3、检查结果 9.4、结论 10、验证计划及周期 11、纯化水制备及容器、管道清洗消毒验证小结 12、再验证周期 1、概述：纯化水制备系统以生活饮用水为原水，采用二级反渗透法制得。 水处理系统主要由预处理（机械过滤器.活性炭过滤和精密过滤）、一级反渗透、二级反渗透等三部分组成组成。其工艺流程图如下 各使用点 各使用点 加药器 加药器 机械过滤器加压泵原水箱 机械过滤器 加压泵 原水箱 精密过滤器活性炭过滤器 精密过滤器 活性炭过滤器 中间水箱R0I设备 中间水箱 R0I设备 纯化水箱R0Ⅱ设备高压泵 纯化水箱 R0Ⅱ设备 高压泵 高压泵 高压泵 高压泵紫外线消毒器 高压泵 紫外线消毒器 2、验证目的 确认纯化水制备系统的设备及管道安装符合设计要求和生产工艺要求，仪器、仪表经过校验，文件和资料管理符合GMP要求。纯化水水源生活饮用水符合标准规定。监控纯化水系统在验证周期内，日常操作的参数能达到规定的标准。 3、验证依据 3.1、《药品生产质量管理规范》（1998） 3.2、《药品生产验证指南》 3.3、《药品生产企业实施GMP认证指南》 3.4 《中国药典》2005年版二部纯化水标准 4、验证小组人员及职责： 4.1、验证小组人员及职责： 成员分工 姓 名 所在部门 职务职责 责 任 组长 组员 组员 组员 组员 4.2、验证小组责任 4.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，方案经批准后，组织实施验证的全过程，验证结束后写出验证报告。 4.2.2、验证小组组员：分别负责项目验证中安装确认、运行确认、性能确认的操作、检测、测试、评估等工作。 5、验证实验室及测试仪器、仪表检验检查 5.1、实验室：QC理化实验室、生物测试室所必须的测试仪器为本项目验证的必备条件， 5.2、实验员：XXX、XXX、XXX为实验员，XXX为取样员。 6、确认检查 6.1、文件资料检查 文件资料名称 份 数 检查结果 存放地点 工艺流程图 1 说明书 1 纯化水制备SOP 1 容器、管道清洗规程 1 检查人： 年 月 日 6.2、设施检查确认 目的：根据生产要求，检查纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪器仪表经过校验，各项操作规程、维修规程是否编写。 6.2.1设备材质检查： 设备附件名称 标准要求 检查结果 纯化水贮罐 304不锈钢 纯化水管道 304不锈钢 阀 门 不锈钢（304）隔膜阀 检查人： 年 月 日 6.2.2、设备安装检查 6.2.2.1、机械过滤器： 能反冲或再生排放。 6.2.2.2、活性炭过滤器：能反冲或再生排放。 6.2.2.3、精密过滤器： 能反冲或再生排放。 6.2.2.4、反渗透膜Ⅰ： 运转正常.各仪器仪表显示数值在合格范围内。 出水电导率＜100us/cm； 反渗透膜Ⅱ： 运转正常.各仪器仪表显示数值在合格范围内. 出水电导率＜2us/cm； 6.2.2.5、纯化水贮罐安装位置正确，装有0.22um除菌膜的空气呼吸器，并可清洗消毒。 6.2.2.6、排水阀：采用不锈钢隔膜阀，无缺陷阀门，无坏密封圈，且能正常运行。 6.2.2.7、水泵按规定方向运转 。 6.2.2.8、管道连接：采用法