品质管理系统(ppt 116页)鸿准精密模具有限公司.ppt

ISO 9001:2000 標準架構 條文 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normative reference) -3 辭彙與定義(Terms and definitions) -4 品質管理系統 (Quality management system) -5 管理責任(Management responsibility) -6 資源管理(Resource management) -7 產品實現(Product realization) -8 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement) ISO 9001:2000新版標準 0.1概述 ─ 本標準闡述品質管理系統要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 ─ 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─ 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構 ─ 產品(或服務)技術要求的補充標準 ISO 9001:2000新版標準 0.2流程方式 ─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為 “流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程 ─組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進之鑑別、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中 ISO 9001:2000新版標準 0.3與ISO 9004之關係 ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標準 兩者範圍不同，但有相同架構 ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引 ISO 9004:2000不做驗證使用 ISO 9001:2000新版標準 0.4與其他管理系統的相容性 ─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理 ─本標準允許組織調整或整合相關管理要求 ─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求 ISO 9001:2000新版標準 1.適用範圍(Scope) 1.1概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統: a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品 b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流 程,及符合顧客與適用法規要求的保証,以提高顧客滿意為目的 注: 本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品 ISO 9001:2000新版標準 1.2 適用性 (Application) 減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力 QMS排除之條款僅限條款7“產品實現” 排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2) 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然) ISO 9001:2000新版標準 2.0 參考標準 ISO 9000:2000 品質管理系統-基礎與辭彙 主要內容為ISO9001名解釋與品質管 理原則簡介 ISO 9001:2000新版標準 3.名辭及定義(Terms and definitions) 供應商 組 織 客 戶(顧客) Supplier Organization Customer 本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思 ISO 9001:2000新版標準 4 品質管理系統(QMS Requirements) 4.1一般要求事項 ─組織應依本國際標準之要求建立、文件、執行、維持一個品質管理系統及持續改善其成效 ─組織應 a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2) b.確定流程順序及交互作用 c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控 e.監控、量測、分析這些流程 f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善 4. 品質管理系統 (QMS) 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 ─品質管理系統文件應包括：