FA-YZ-416-00复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案.docVIP

江西康缘桔都药业有限公司 文件类型：标准管理规程 执行日期： 文件编码：FA-YZ-416-00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 35 页 复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案 复方大青叶注射液前处理提取工艺验证方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 编制 部门： 签名/日期： 审核 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 批准 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量部 02 生产部 03 小容量注射剂车间 质量部颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 编号：FA－YZ－416－00 复方大青叶注射液前处理提取工艺 验 证 方 案 江西康缘桔都药业有限公司 验 证 立 项 申 请 表 立项题目 申请日期 要求完成时间 申请立项部门 类别 申请立项原因 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管副总意见： 年 月 日 质量部意见： 年 月 日 验证小组成员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证完成要求及日期： 验证领导小组意见： 备注： 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 1.5 1.5 2 验证项目、评价方法及标准 TOC \o 1-3 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水、纯化水、注射用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备维护保养和运行状况 2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性 2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量 2.8 前处理提取中药材切制工艺变量 2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量 2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 质量保证 2.12.1 文件完整 2.12.2 正确的检验方法 2.12.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时间安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组成员及职责 1.1.1 验证小组成员 验证小组职务 姓名 所在部门 职务 1.1.2 责任 A．验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程中的组织和验证报告的完成。 B．验证小组成员：分别负责方案实施中设计确认、安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.1.3 验证工作中个部门职责： A．验证领导小组： = 1 \* GB3 ① 负责验证方案的批准 = 2 \* GB3 ② 负责验证数据及结果的审核 = 3 \* GB3 ③ 负责验证报告的审批 = 4 \* GB3 ④ 负责颁发验证合格证书 B．质量部： = 1 \* GB3 ① 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会鉴 = 2 \* GB3 ② 负责对验证全过程进行监控 = 3 \* GB3 ③ 负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施 = 4 \* GB3 ④ 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 C．工程部： = 1 \* GB3 ① 负责验证的具体实施工作 = 2 \* GB3 ② 参加会签验证方案、验证报告 = 3 \* GB3 ③ 负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录 = 4 \* GB3 ④ 负责收集各项验证记录，负责收集设备档案。 = 5 \* GB3 ⑤ 负责起草设备的操作，维护保养的标准操作规程。 D．供应部：为验证过程提供物质支持。 E．生产部： = 1 \* GB3 ① 参加验证方案、验证报告的会签。 = 2 \* GB3 ② 配合设备动力部完成