CRA成才指南设计及职业发展方向.doc

实用标准文案 文档 CRA成才指南及职业发展方向 转自乔布简历网站。感谢知乎网友@许文宬/people/xu-wen-cheng-91 的分享。在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后（2004年-2014年），目前已进入了一个相对平稳的时期。 如果早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。 但是，今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的-更多的-竞争。 因此，如何在有限的职业生涯里，尽可能发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。 一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。 一、CRA两大重要原则 重要原则一：这是个实践非常重要的职业。 在CRA和CRC的岗位上，更多的是实践而不是痴迷于理论。 所以，那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干，勤奋能干！ 不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版，世界应该如何发展的话。 管住你的嘴，迈开你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做的更好一点。 重要原则二：在努力工作的时候，好好学习，天天向上。 第一个原则是说，学习驾驶技术应该在路上，而不是在书上，因此我们应该多实践。——但是这句话的主语没有说。 其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和普通驾驶者。 除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC，你总是要多考虑多一点下一步的。 把CRA做好了之后，再做什么呢？ 有人说到那个时候我再考虑。但是，想的远才能走的更远。 短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会碰到一个瓶颈的。 因此有第二个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来才能天天向上。 那么有哪些知识可以学习呢？哪些知识对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。 不是所有的知识都需要学习的。时间有限，安排好自己的学习方向。 二、学习方向 首先不能回避的是GCP专业知识，这是我们这个行业持家立身的根本。（小编注：不要以为就要取消了GCP认证，这些条款就不再有用了! 立身之本就是不论何时都可以使用的东西。）吃饭的家伙都在这里面。不管理解还是不理解，先记住再说，和人吵架的时候，至少气势上不会输。 第一要看的是中国的GCP。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。 2003年版GCP（《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号））一共十三章七十条两个附录 （这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。 第一章 总则第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章　受试者的权益保障第四章　试验方案第五章　研究者的职责第六章　申办者的职责第七章　监查员的职责第八章　记录与报告第九章　数据管理与统计分析第十章　试验用药品的管理第十一章　质量保证第十二章　多中心试验第十三章　附　则附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则附录2：临床试验保存文件 这版GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。 同期，CFDA组织编写的培训教材。 其中当年的主编，那年的药监局长郑筱萸，协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料，却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬！ 在网络上，CFDA有一个官方的GCP培训网站，交800元钱就能取得官方认证，还是蛮值的。 不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”估计在年中，新的GCP就会诞生。 如果要做global study，第二要看的是ICH-GCP，这个是经典中的经典了。 建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的目录结构。 1. GLOSSARY2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）4. INVESTIGATOR5. SPONSOR6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL7. INVESTIGATOR’SBROCHURE8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些问题。 对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本《G