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PAGE PAGE 2 质量风险评估报告 —对液体制剂车间厂房、 生产设施和设备 多产品共用的评估 编号：QR1303-02 江苏聚荣制药集团有限公司 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性 风险评估报告目录 1、质量风险管理概述 2、风险评估小组 3、风险评估目的 4、评估流程 5、风险等级评估方法（FMEA）说明 6、支持性文件 7、风险评估实施 8、风险评估结论 1、质量风险管理概述 1．1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.2质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 1.4定义： 1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.4.4 风险 1.4.5 1.4.6 1.4.7 1.5质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 1.6描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 1.7质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 2、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 刘永进 质量部 质量受权人 组长 仇政芳 质量部 经理 副组长 顾玉兴 工程部 经理 组员 周小斌 生产部 经理 组员 金晓燕 液体车间 主任 组员 顾洵 质量部 QA 组员 3、风险评估目的 3.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 3.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 3.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 4、评估流程 4.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 5、风险等级评估方法（FMEA）说明 5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 5.1.1 5.1.2 5.1.3 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 5.1.4 供的其他目标数据，可获得可能型的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每10年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每3年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 5.1.5 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可