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广东源生泰药业有限公司
Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-004-00
PAGE
第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 7 页
文件名称
煅瓦楞子生产工艺规程
文件编号
TS-PS-004-00
替代文件号
—
起 草 人
起草日期
年 月 日
修?订?人
修订日期
年 月 日
审?核?人
审核日期
年 月 日
批?准?人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
有 效 期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
2
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
0
0
0
0
0
0
1.目的
建立煅瓦楞子生产工艺规程,使其生产标准化,规范化。
2.范围
适用于本公司中药饮片车间煅瓦楞子的生产。
3.职责
生产操作人员:负责按本规程进行生产。
车间工艺技术人员:负责生产过程的审核。
QA:负责生产过程的监控。
质管部、生产部:监督管理。
4.内容
4.1 产品概述:
4.1.1 中文名:煅瓦楞子
4.1.2 汉语拼音:duanwalengzi
4.1.3 来源:本品为瓦楞子的煅制加工品。
4.1.4 包装规格:每批包装指令要求的包装规格。
4.1.5 贮藏:置干燥处。
4.2 炮制依据和处方:
4.2.1 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4.2.2 处方:煅瓦楞子,投料量:20kg-1000kg。
4.3 工艺流程图:
原料检验瓦楞子
原料检验
瓦楞子
拣 选
拣 选
洗 药
洗 药
煅 制
煅 制
破 碎
破 碎
中间产品检验
中间产品检验
内包装
内包装
成品检验外包装
成品检验
外包装
入 库
入 库
4.4 所执行的标准及操作规程:
序号
文件名称
文件编号
1
批生产前准备操作规程
SOP-PM-001-00
2
清场操作规程
SOP-PM-002-00
3
领料、称量操作规程
SOP-PM-003-00
4
拣选岗位操作规程
SOP-PM-004-00
5
洗药岗位操作规程
SOP-PM-006-00
6
煅制岗位操作规程
SOP-PM-011-00
7
粉碎、破碎、轧扁岗位操作规程
SOP-PM-014-00
8
内包装岗位操作规程
SOP-PM-015-00
9
外包装岗位操作规程
SOP-PM-016-00
10
XY-700型洗药机操作规程
SOP-EM-001-00
11
XY-700型洗药机清洁操作规程
SOP-CM-101-00
12
DY-600型温控式煅药锅操作规程
SOP-PM-008-00
13
DY-600型温控式煅药锅清洁操作规程
SOP-CM-108-00
14
PSJ-125型鄂式破碎机操作规程
SOP-EM-011-00
15
PSJ-125型鄂式破碎机清洁操作规程
SOP-CM-111-00
16
400塑料薄膜焊接封口机操作规程
SOP-EM-016-00
17
400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程
SOP-CM-116-00
18
DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程
SOP-EM-024-00
19
DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程
SOP-CM-120-00
20
煅瓦楞子中间产品质量标准
TS-QS-204-00
4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数:
4.5.1 批生产前准备:QA依据《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认,确认无误后方可实施生产。
4.5.2 拣选:
4.5.2.1 将要拣选的瓦楞子置于洁净工作台上,除去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量≤2%),将拣选后的药材装入周转桶中,贴上“容器标识单”,称量( 在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期)。
4.5.2.2 填写“煅瓦楞子拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。
4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。
4.5.3 洗药:
4.5.3.1 设备操作参见《XY-700型洗药机操作规程》。
4.5.3.2 先在洗药机出料口处放置料箱,打开进水阀,打开机器电源开关,打开水泵启动按钮。
4.5.3.3 启动正转开关,进料进行清洗,洗去泥沙。
4.
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