财团法人宫城県成人病予防协会附属仙台循环器病センター治验审查.DOCVIP

財団法人　宮城県成人病予防協会　附属仙台循環器病センター　 治験審査委員会 ―　議事要旨　― 開催日時：平成21年5月28日（木曜日）　15時30分～17時10分（全体時間） 場所： 名称：財団法人　宮城県成人病予防協会　附属仙台循環器病センター　2階図書室 所在地：仙台市泉区本田町21－1 TEL：022－372－1111 出席委員名：敬称略 岡山道子（委員長）、佐久間恵理子、高田恵子、小畑　充、吾孫子真一、上村新吾、 以上7名中6名出席 審議事項： 議題：バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 審議内容：治験継続の適否；国内外で認められた重篤な副作用報告、治験薬概要書（第15版）変更、人事異動に伴う治験実施計画書別紙の改訂 審議結果：承認 議題：第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU－176ｂの第Ⅲ相臨床試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 審議内容：治験実施の適否 審議結果：承認 議題：シェリングプラウ株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSCH530348の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 審議内容：治験継続の適否；新たな安全性情報に関する報告、診療科?治験責任医師の変更に伴う治験実施計画書別紙の改訂、Global IBの改訂に伴い変更した治験薬概要書、GCPの改正の伴う同意説明文書の改訂 審議結果：承認 議題：武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象としたAG－1749の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 審議内容：治験継続の適否；新たな安全性情報に関する報告、モニターの追加?削除?誤記?人事異動?診療科名変更?医療機関名変更?表記変更?移転の為による治験実施計画書別紙の改訂、誤記?形式統一?添付文書の反映?情報の更新による治験薬概要書の改訂 審議結果：承認 議題：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたdabigatran etexilateの第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 審議内容：治験継続の適否；因果関係が否定できない重篤な有害事象症例の追加報告、新たな安全性情報に関する報告、責任医師?実施医療機関名?実施医療機関の所在地?実施診療科の変更に伴う治験実施計画書別紙の改訂 審議結果：承認 迅速審査結果報告 議題：シェリングプラウ株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSCH530348の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 報告内容：治験分担医師の追加 迅速審査日及び結果：2009年4月22日（水）承認 議題：バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 報告内容：治験分担医師の追加 迅速審査日及び結果：2009年5月12日（火）承認 報告事項 議題：武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象としたAG－1749の第Ⅲ相試験 特記事項：当IRB設置医療機関からの審議依頼による 報告内容：治験終了の報告 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上