新药审批的课件.pptVIP

新药审批;一 新药的定义和注册分类;（二）药品注册分类（附件）;2、化学药品;3、生物制品;有关术语定义;2、药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 3、新药申请：未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 4 、药品注册申请：新药申请、已有国家标准药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请;（三）药品注册管理机构;二、药品注册管理法制化的发展; 近六十年发生的药物毒性的严重事件 ;“反应停”灾难;反应停的两种手性结构分子;被反应停夺去胳膊的孩子们;“反应停”灾难; 经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理;（三）20世纪90年代药品注册管理的进展; ;新药注册管理 《药品注册管理办法》中我们主要介绍药物的临床前研究，药物的临床研究，新药的申报与审批，新药的技术转让等。 ;;临床前研究可概括为三方面 1、综述研究 2、药学研究： 1制备工艺（合成、提取）、2理化性质、3纯度、4检验方法、5处方筛选、6剂型、7稳定性、8质量标准;3、药理毒理研究 1）主要药效学研究： 2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用 3）毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验 4）药代动力学研究 要求：安全性评价遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP);新药研究开发的竞争与风险; 新药（化合物）的开发过程; 药物的临床研究 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验。 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 临床试验分为Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ 期。Ⅰ期试验组人数为20－30例，Ⅱ期病例数为100例，Ⅲ期病例数为300例，Ⅳ期病例数为2000例。;我国的新药临床试验分四期;Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个。每个中心的病例数据不得少于20例。对此阶段的各项要求与Ⅱ期基本相似，但一般不要求双盲法。;Ⅳ期临床试验 也称上市后监察(postmarketing suneillance) 其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。 ;Ⅳ期临床试验的内容应包括：;药物临床试验场所;临床研究用药制备和使用管理;按时向药品监督管理部门报送资料;临床研究批文的有效时限;保障受试者安全;;生物等效性试验 与已生产对照药品的生物利用度比较试验。 要求：盲法或开放试验；病例：18-24例;新药的申报与审批;;;（二）新药审批有关规定;;;新药的技术转让;新药技术转让的有关规定 ;结 束;Contents;Click to edit headline;Click to edit headline;Click to edit headline;;Click to edit headline;;Click to edit headline;