2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案.pdf

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名 ： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改部分规章的决定》 修订。 （ ） A、8 号、 2014 年； B 、 18 号、 2017 年； C 、 68 号、 2014 年； D 、8 号、 2017 年 2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ） A、境内、经营； B 、境外、经营； C 、境外、生产； D 、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ ） A 、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ； B 、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D 、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类 医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B 、二、一、三； C 、三、二、一； D 、一、二和三、二或三 5 、 《医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 有 效 期 为 年 。 （ ） A、2 ； B 、3 ； C 、4 ； D、5 6 、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品 药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ ） A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年 7 、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前， 向原发证部门提出 《医疗器械经营许可证》 延续申请。 （ ） A 、3 ； B 、6 ； C 、 12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给 《第二类医疗器械经营备案凭证》 。 （ ） A 、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D 、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( ) A 、 1 类； B 、2 类 ； C 、 3 类； D 、4 类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ）。 A 、 1 年； B 、2 年； C 、 5 年； D 、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ）。 A 、 1 年； B 、2 年； C 、 5 年； D 、无限期 12、第