美国发展精准医学政策与法制框架.docVIP

美国发展精准医学政策与法制框架 一、计划背景 精准医学(precisionmedicine)，是一种以“个人”为单位的治疗或药物开发，透过环境、生活习惯、健康状态、基因等各种变因，建立各种人群子类型(subpopulation)，在交互比对后用于提升诊断与治疗之精确性，乃至采取有效的疾病预防措施，以及药物研发的投入方向，包括保险同质风险人群界定在内之新医学发展趋势。2015年1月，时任美国总统奥巴马于国情咨文中明确宣布启动“精准医学计划”(PrecisionMedi-cineInitiative，PMI)，〔1〕目的在于加速精准医学之发展，透过“精准医学世代研究计划”(PMICohortPro-gram，PMI－CP)〔2〕①之建置，作为扩展精准医学知识与方法的平台〔3〕。计划编制内的咨询单位业已做成完整建议报告(以下简称“完整报告”)。〔3〕2016年12月，《二十一世纪医疗法案》(以下简称“医疗法案”)〔4〕终获正式立法。医疗法案所涉议题广泛，其中一个重要的发展方向，则是将包括PMI在内的众多生物医学研究预算直接逐年定额立法，而非前年度始行编列;同时，国会拨付PMI的预算逾14亿美元，且此种设立强制支出的专门基金不会取代或抵消原有的预算制度，诚可谓“锦上添花”。〔5〕综上，一个由政府主导的全国性世代研究计划，除经费投入与技术精进值得高度关切外，更应观察背后安排、维系计划运作的法