双随机抽查情况示审批表.docVIP

双随机抽查情况公示审批表 抽查主体 新疆金世康药业有限公司 抽查事项 药品生产企业日常监督、安全生产、环保 抽查标准 《药品生产监督管理办理》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、安全生产规定、环保规定 抽查方式 现场检查 抽查人员 王莉、张伟、徐伟丽 抽查日期 2018.8.18 抽查情况 按照《药品生产监督管理办理》对该企业的生产和质量管理、安全生产、环保情况进行了检查。重点检查药品生产标准、生产工艺、检验标准与国家药品标准的一致性。 检查组对该企业的生产车间、挑选间、中转站、内包装间、储物间、筛选间、烘干间、蒸煮间、洗药间、切药间、炒制间进行了现场检查。 发现的问题：1.生产车间暂存间中存在混合配料的操作；中转站放置有总混后的中间产品和内包好的待包品；器具清洗间地漏生锈；洁具间水槽的下水有积水2.检查中药饮片库①阴凉库温湿度计夜间部分时间段温度超过20℃，未采取降温措施②个别中药饮片未在阴凉库保存③原料库无排风设施④物料的出入库台帐未设置签字栏3.原料药的委托检验单位资质不全未提供营业执照。4.文件管理不规范5.检查《驱寒除湿散生产工艺规程》，未记载个别工序，实际操作中有此工序6.检查批号20180719“驱寒除湿散”的三批生产记录、检验记录。发现配料生产记录中未记录损耗量7、“芥子质量标准”等部分文件未体现出制定、修定过程。 抽查结论 1.对存在的问题立即整改； 2.严格遵守GMP等相关法律法规； 3.落实国家安全生产和环保等各项要求。 处室负责人 审 核 王莉 主管领导 审 核 张卫