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2019年药事管理与法规考题推荐5 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 2、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A不注明生产批号的 B被污染的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D超过有效期的 单选题 3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段 CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验 DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 单选题 4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 单选题 5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A1日内 B2日内 C3日内 D7日内 单选题 6、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有 A《医保目录》中的“甲类目录”药品 B《医保目录》中的“乙类目录” C《医保目录》中的中药饮片 D新型农村合作医疗药品目录 单选题 7、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的 A适应证 B注意事项 C不良反应 D药理毒理 单选题 8、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 单选题 9、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 单选题 10、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品 C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 单选题 11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 12、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A市场部负责人 B企业负责人 C企业质量负责人 D药品检验部门负责人 单选题 13、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 单选题 14、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有的医疗器械 单选题 15、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A安全保障权 B公平交易权 C自主选择权 D获取赔偿权 单选题 16、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 17、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A医疗机构名称变更 B法定代表人变更 C制剂室负责人变更 D注册地址变更 单选题 18、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于 A甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 B甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门 C甲药品批发企业 D乙药品生产企业 单选题 19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A县级药品监督管理部