黑河市药品和医疗器械安全突发事 件应急预案.pdfVIP

黑黑河河市市药药品品和和医医疗疗器器械械安安全全突突发发事事件件应应急急预预案案 1. 总则 1.1 目的 1.2 工作原则 1.3 编制依据 1.4 用范围 2. 组织指挥体系及职责 2.1 应急组织机构组成 2.2 各应急机构职责 2.3 组织体系框架 3. 预警和预防机制 3.1 信息监测与报告 3.2 预警预防行动 3.3 预警支持系统 3.4 预警级别及发布 4. 应急响应 4.1 应急响应原则 4.2 应急响应对应级别 4.3 分级响应程序 4.4 信息共享和处理 4.5 通讯 4.6 指挥和协调 4.7 突发事件调查分析与后果评估 4.8 新闻报道 4.9 应急结束 5. 后期处置 5.1 善后处置 5.2 社会救助 5.3 药械安全突发事件调查报告和经验总结及改进建 议 6. 保障措施 6.1 通信与信息保障 6.2 应急支援与装备保障 6.3 技术储备与保障 6.4 宣传、培训和演习 6.5 监督与检查 6.6 责任与奖惩 7. 附则 7.1 名词术语解释 7.2 预案管理与更新 7.3 预案解释部门 7.4 预案实施时间 附录 1 应急组织体系框架图 2 应急工作领导小组名单 　　1.总则 　　1.1　目的 　　建立健全药品和医疗器械安全突发事件 （以下简称“药械安全 突发事件”）应急体系和运行机制，全面提高应对药械安全突发事 件的能力，有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事 件，高效组织应急救援工作，最大限度减少事件造成的危害，保障 公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。 　　1.2　工作原则 　　 （1）以人为本，依法监督。严格依照有关法律法规，加强对 药品和医疗器械的监督管理，把保障人民群众生命安全和身体健康 作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减 少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。 　　 （2）统一领导，分级管理。各地、各部门在市政府统一领导 下，按照属地为主、分级管理的原则，在各自职责范围内，分工负 责，密切配合，做好相关应对工作。 　　 （3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结 合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机 制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及 时。 　　1.3　编制依据 　　 《中华人民共和国突发事件应对法》、 《中华人民共和国药品 管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《医疗器械 监督管理条例》、 《黑河市突发公共事件总体应急预案》及国家和 省食品药品监督管理局 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急 预案》等有关法律法规。 　　1.4　 用范围 　　本预案 用于黑河市范围内，已经或者可能造成重大人员伤 亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全 的药品和医疗器械的紧急事件，药品和医疗器械突发性群体不良反 应，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗 器械引起的群体不良事件等的应急处置工作。 　　2.组织指挥体系及职责 　　2.1　应急组织机构组成 　　药械安全突发事件应急工作实行各级人民政府行政领导负责 制，由市政府成立药械安全突发事件应急处置工作领导小组 （以下 简称“市应急领导小组”），作为领导机构负责全市药械安全突发事 件应急处置工作的统一领导和指挥机构，下设办事机构 （市应急领 导小组办公室）、工作机构 （成员单位）及专业技术机构。各地参 照市级建立相应的应急指挥体系，在市应急领导小组的指导下，组 织和指挥本区域的药械突发事件应急处置工作。 　　2.1.1领导机构 （市应急领导小组） 　　市应急领导小组由市政府分管副市长及市直有关单位负责人组 成，市政府分管副市长任组长，市市场监督管理局局长任副组长。 　　2.1.2办事机构 （市应急领导小组办公室） 　　市应急领导小组办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由 市市场监管局局长兼任。 　　2.1.3工作机构 （成员单位） 　　成员单位主要有市委宣传部、市监察局、市市场监督管理局、 市工信委、市财政局、市公安局、市人社局、市民政局、市物价 局、市环保局、市城乡建设局、市卫计委、市旅游委、市文广新 局、市教育局、黑河广播电视台等单位。 　　2.1.4专业技术机构 　　各级药品