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 生物制药 第1章 绪论 第1章 绪论 1.1 生物制药的概念及特点 1.2 生物技术发展简史 1.3 生物制药发展现状 1.4 生物制药发展前景 1.5《生物制药》课程内容和教学安排 1.1 生物制药的概念及特点 生物制药：采用现代生物技术人为创造条件，借助某些微生物、植物或动物初级和次级代谢产物来生产所需的医药品和农兽药品。又称生物技术制药 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质、核苷酸类等药物。 生物制药产业特点：典型的高新技术产业 高技术：高层次人才，高新技术手段，多学科渗透 高投入：投入1~3亿美元，人均投入7.1万美元; 满足GMP要求安全规范设施厂房；科研投入 长周期：需要6~8－10~12年时间 生物制药产业特点：典型的高新技术产业 高风险: 经过研发、中试、动物实验、I~III期临床实验，上市和严格的药政监督管理。每一步都可能失败，而前功尽弃；产品价格偏高难以推广 临床期时间最长，约占药物研发时间的一半，临床试验的新药只有23％有望进入未来市场，其余约77％将被淘汰。 高回报：如美国Amgen公司，首次开发上市的EPO(红细胞生成素)、G-SCF(粒细胞集落刺激因子)到1997年的销售额即近20亿美元 碱性成纤维细胞生长因子 231元/ug 红细胞生成素 1072元/ug 白细胞介素-2 410元/ug 巨细胞粒细胞集落刺激因子 1960元/ug 胰岛素 10.2元/mg 1.2 生物技术发展简史 生物技术（Biotechnology）： 以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性的技术体系。 三个阶段： 传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术 1.2.1传统生物技术 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 公元前4000年埃及人发酵面包 我国殷朝 制酱 周朝 制醋 19世纪，证明了酒精发酵源于酵母菌并发现了磨碎的菌仍能发酵，从而发现了“酶” 20世纪30年代生产的产品有：乳酸、酒精、丙酮—丁醇、柠檬酸、淀粉酶等。 表面培养法。 特点:自然发酵、全凭经验 1.2.2 近代生物技术 重要事件 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素 典型代表：青霉素生产 1941年二战期间，美英两国合作开发研究成功青霉素用于急救。 表面培养法：劳动力密集—从清洗、装料、灭菌、接种、培养到出料花费大量劳动力。 生产空间大—1kg 20%青霉素需要80 000个1L的培养瓶。价格贵。 沉没培养法：通入无菌空气进行搅拌发酵。 生产效率高、产品质量好。成本显著下降。 无菌技术、控制技术、补料技术的应用。 主要成就 医药：抗生素（青霉素、链霉素、金霉素、红霉素等）、维生素、甾体激素、氨基酸； 轻工业：工业酶制剂、食用aa、酵母、啤酒； 化学工业：酒精、丙酮、丁醇、沼气； 农用抗生素 环保业的生物修复（治疗污染）等。 1.2.3现代生物技术- 重要进程 1953年美国Watson和英国Crick提出了DNA结构的双螺旋模型。 1973年美国Boyer和Cohen首次在实验室实现了基因转移。 1975年英国Mistein和Kohler发明了细胞杂交瘤技术，McAb的应用。 1977年美国Boyer首次用基因操纵手段获得生长激素抑制因子的克隆。 1978年Gibert获得鼠胰岛素的克隆。 重要进程 1982年基因工程产品人胰岛素和疫苗投放市场。 1988年发明PCR方法 1990年美国批准第一个体细胞治疗方案。 1997年英国第一只克隆羊“多莉”诞生。 1998年美国批准艾滋病疫苗进行人体实验。 基础学科和分支 分子生物学　　　　　　　　　　　　　医药生物技术 微生物学　　　　　　　　　　　　　　生物技术疫苗 生物化学　　　　现代生物技术　　　　生物技术诊断 遗传学　　　　　　　　　　　　　　　农业生物技术 细胞生物学　　　　　　　　　　　　　家畜生物技术 化学工程　　　　　　　　　　　　　　海洋生物技术 内容 按主要技术范畴分： 基因工程 细胞工程 酶工程（蛋白质工程） 发酵工程 生化工程 内容 （1）DNA重组技术及其它转基因技术。 （2）酶或细胞的固定化技术。 （3）细胞和原生质体融合技术。 （4）植物