主要是制定依据思路征求意见情况术语和通用名称覆盖面等.DOCVIP

《口腔科器械命名术语指南》编制说明 一、工作简况 为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》“制定医疗器械命名术语指南，逐步实施按医疗器械通用名称命名”的任务目标，按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）命名工作计划和医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）预研工作要求，结合新发布的《分类目录》，对口腔科器械研究制定命名术语指南（以下简称指南）。 起草单位利用口腔科器械分类子目录修订工作中对注册/备案数据梳理、产品名称与相关术语标准及文献、国际医疗器械术语系统对比等研究基础，按医疗器械命名工作方案、《医疗器械器械命名术语指南通则》草案的基本原则起草了《口腔科器械命名术语指南》草案。采用实地调研、会议讨论和邮件通信的方式，对指南草案在行业一定范围内开展调研验证，并在部分审评审批部门、检测机构及行业等领域征求意见。对反馈意见进行研究分析，修改完善草案，形成了征求意见稿。 二、编制原则和意义 本指南按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《GB/T 15237.1术语工作 词汇 第1部分 理论与应用》、《医疗器械器械命名术语指南通则》要求制定。本指南为《医疗器械通用名称命名规则》的具体实施提供技术支持，使相关人员了解术语选取的基本原则及利用术语集得到口腔科器械通用名称的过程。用于规范口腔科器械产品通用名称的制定，为产业和监管部门