中元德宝-实验室认可-药检系统实验室认可中常见问题分析(中国药品生物制品检定所).pptVIP

必要隔离及监控 细菌培养箱数控显示温度30.1℃，内部水银温度计显示为34℃，与相应标准GB/T 4789.2-2008 要求30±1℃不相符。 样品室无控制相对湿度的设备，环境记录显示有不符合规定的情况，如：2009年1月5日的相对湿度为80%，不符合小于75％的规定。 对无菌室进行的监测记录中，缺少压差、噪声、换气次数、照度、温湿度等检测项目。 现场发现洁净室无压差计；缺少防止不同功能区交叉污染的管理措施。 黄曲霉毒素检测区域无警示标示,阳性样品处置也没有文件化规定 无菌室及其相应工作区域缺少明确标识。 未能提供进入和使用无菌室、动物室等特定净化区域有效性控制记录。 实施和环境应达到的要求 保护实验人员安全： 保护检验结果准确： 保护周围环境良好： 5.4 检测和校准方法及方法确认 标准适用不当和作业指导书不全： 查模拟试验的原始记录，百级洁净区悬浮粒子数测定项下采样量仅2.83升，不符合GB/6292-1996规定的取样量（每次不少于5.66升）要求。 新增项目血液学试验不能提供作业指导书。 实验室不能提供小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验作业指导书 实验室不能提供动物静脉注射法的标准操作规程 方法验证与标准确认 不能提供开展新检测方法GB/T4789.3-2008《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》的验证记录。 实验室不能提供GB/T5009.