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药品质量事故处理及报告制度 文件编号： -11
起草： 批准：
起草日期： 执行日期：
目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理， 有效预防重大质量事故的发生。
依据：《药品经营质量管理规范》 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第 70 条。
适用范围：发生质量事故药品的管理。
责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负
责。
内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中， 因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。 质量事故按其性质和后
果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。
5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、
污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题， 并严重威胁人身安
全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成
经济损失 200 元以上的。
5.2 一般质量事故发生后， 应在当天口头报告质量负责人， 并及
时以书面形式上报本店负责人。
5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在 24
小时内上报××市食品药品监督管理局， 其他重大质量事故应在三天
内报告××市食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、 补救措施。
5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、 了解并提出处
理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中， 应坚持“三不放过” 的原则。即：
事故的原因不清不放过， 事故责任者和顾客没有受到教育不放过， 没
有整改措施不放过。
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