制药设备跟工艺学(绪论)文档资料.pptVIP

制药设备与工艺; 绪 论;一、课程的内容和任务;称量中药用的戥（deng）子;熬药用具 ;; ;一、制药工艺学的内容和任务;二、制药设备的分类及产品型号; 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 主要包括：反应设备 塔设备 结晶设备 过滤设备 萃取设备 蒸馏设备等 ; 2、制剂机械（Z）： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 其中制剂机械按剂型分14类： （1）片剂机械（P） （2）水针剂机械（A） （3）抗生素粉、 水针剂机械（K） （4）输液剂机械（S） （5）硬胶囊剂机械（N） （6）软胶囊剂机械（R） ; 3、药用粉碎机械（F） 用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 例如：万能粉碎机、锤式粉碎机、球磨机等 ; 4、饮片机械（Y） 对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。例如：切药机、炒药机等。 ; 5、制药用水设备（S） 采用各种方法制取制药用水的设备。 例如：单蒸馏水器、重蒸馏水器等。 ; 6、药品包装机械（B） 完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 例如：自动制袋装袋包装机、泡罩式包装机。 ; 7、药用检测设备（J） 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 例如：崩解仪、分光光度计 ; 8、其他制药机械及设备（Q） 执行非主要制药工序的有关机械与设备。 例如：空调净化设备、废弃物处理设备等;练习题;三、 GMP与制药设备; 1、制药设备GMP的提出;1、制药设备GMP的提出; 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。 在规定期限内未能达到GMP要求的企业，坚决取缔了其相应的生产资格。 例如：04年以前总有药厂5071家，GMP认证实施后剩余3731家，1340家未通过。 ; 1、 制药设备GMP的提出; 2、如何贯彻制药设备GMP;（1）功能的设计及要求 ;①净化功能;②清洗功能;③在线监测与控制功能;④安全保护功能;（2）结构设计要求;①结构要素;②非主要结构要素;③与药物接触部分的结构;④防止润滑剂、清洗剂的渗入;⑤防止设备自身污染;（3）材料选用;①金属材料;②非金属材料;（4）外观设计及要求;①强调对凸凹结构的简化;②内置、内藏式设计;③包覆式结构设计;（5）设备接口问题;①设备本身;②设备与设备之间;③设备与配套工程设施之间;思考题;小结