药品不良反应告表填写要求.pptVIP

药品不良反应相关报表填写说明 南平市药品不良反应监测中心 黄彩虹 2012年5月 内容 第一部分、操作界面简要介绍 第二部分、药品不良反应/事件报告 第三部分、群体不良事件基本信息表 第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表 新系统登陆界面 网址：20/（联通用户） 20（电信用户） 操作界面 器械 药品操作界面 1、首次报告 2、暂存报告 3、补充材料管理 （由上至下） 4、修改申请管理 （由下自上） 个例信息（群体中的相关个例） 新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。 关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。 取消关联：误把某病例视为关联个例，找到后，取消关联。 器械 可疑医疗器械不良事件报表 器械报表 包括：1、报告单位信息（根据注册时的信息自动生 成） 2、患者资料 3、不良事件情况 4、医疗器械情况 5、关联性评价 可疑医疗器械不良事件报告表 可疑医疗器械不良事件报告表 患者资料 姓名 年龄（年龄或出生日期） 性别 电话 预期治疗疾病与作用（可选择或手工填写，如：矫正视力） 不良事件情况 医疗器械情况 关联性评价 报告人信息 报告人类别：医生，技师，护士..... 报告人： 常见医疗器械的不良反应 1、一次性使用输液器：寒战、高热、恶心、输液器漏液、有异物 2、静脉留置针又称套管针：留置针漏液（接口处、针尾）套管脱落、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎 3、导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管脱落、堵塞、破裂 4、血管内支架：支架脱载、无再留、支管内血栓形成 5、骨科植入物（骨结合植入物、人工关节）：植入物变形、折弯、断裂、脱落磨损等； 6、医用缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延缓、线断裂等 7、节育器：意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎 案例分析1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 案例分析2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果） 不良反应结果 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因，死亡时间 对原患疾病的影响 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 依据实际情况选择 4.5 关联性评价 ADR分析 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 不良反应/事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 4.6报告人信息 联系电话 职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 单位名称 联系人