药品电子监管术指导意见含赋码规范.docVIP

PAGE 药品电子监管技术指导意见 一、药品电子监管工作的基本要求 （一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。 （二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。 （三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。 （四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。 （五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。 （六）为方便用户使用，中国药品电子监管网根据实际运行情况，不断升级完善，监管部门及药品生产、经营批发企业用户要及时关注系统的升级情况。 （七）药品生产、经营批发企业在实施药品电子监管工作中，政策解释、药品注册等问题可咨询国家局；系统操作、技术难点等可咨询中国药品电子监管网技术部门。 二、监管部门操作指南 （一）药品电子监管网入网操作 1. 申请入网流程 监管用户申请入网，由各省局、地市局、区县局填写纸质和电子《监管部门入网登记表》，交省局汇总后统一发送中信二十一世纪运营中心进行办理（见附件1）。 2．为企业代付数字证书费用操作流程 按国家局相关文件要求执行。 3．数字证书续费流程 监管用户数字证书服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结数字证书。各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。各级已入网食品药品监管部门需要新增中国药品电子监管网的使用人，可办理新增数字证书；在使用的数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续（见附件1）。 （二）中国药品电子监管网基本信息维护（国家局） 1. 维护药品字典 药品字典是中国药品电子监管网运行的基础数据，由国家局负责进行维护，包括新增、修改、删除等；省局、地市局和区县局只可进行查询操作。 2. 维护药品批准文号信息 批准文号信息是生产企业生产所需的基础数据，由国家局用户负责为入网的生产企业维护，包括企业名称、药品通用名、剂型、规格、批准文号；其他信息，包括批准文号有效期、药品有效期、商品名称、药品包装规格等，由企业用户自行补充完整；省局、地市局和区县局用户只可进行查询操作。 （三）企业基本信息管理（省级局） 1. 审核企业入网申请 企业在线提交入网申请后，各省局用户需对其所辖范围内企业的入网申请进行审核，地市局和区县局用户只能查询其所辖范围内企业入网申请的审核情况。 2. 审核企业变更名称申请 企业可通过企业客户端申请进行企业名称变更，该变更申请需省局进行审核，审核通过后方可生效。各省局用户负责企业名称变更申请审核，地市局和区县局用户只能查询企业名称变更申请的审核情况。 3. 查看企业基本信息 食品药品监管部门可对其所辖范围内企业的基本信息进行查询，包括企业的入网信息、用户信息以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）证书信息等。 （四）食品药品监管部门内部基本情况统计 通过 【监管网实施情况统计】 功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”，查看