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0 确认与验证 长春迪瑞制药有限公司 2011年9月 内容简介 一、与验证有关的概念和文件 二、工艺验证、设备验证、清洁验证 与验证有关的概念和文件 条款的关联性（138、141、149） 验证的阶段划分（139、140） 验证组织及职责 验证方法（141、142、144） 验证文件（145、146） 验证方案（147、148） 确认与验证概念的引入 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。　 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 相关条款 总则 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　 质量管理 原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有