广东省中药配方颗粒质量标准研究规范.doc

广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 二零一零年六月 目 录 前言.............................................................................................2 1 范围..........................................................................................3 2 引用标准....................................................................................4 3 术语与定义.................................................................................6 4 实验室条件及人员的要求...............................................................7 5 样品及对照物质的要求..................................................................8 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 6.1 质量标准起草的指导原则............................................................9 6.2 质量标准起草的技术要求............................................................10 6.3 质量标准正文的编写细则............................................................19 6.4 质量标准起草说明编写细则.........................................................21 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质量标准复核的指导原则............................................................22 7.2 质量标准复核的技术要求............................................................23 7.3 质量标准复核意见的编写细则......................................................23 8 示范性品种 何首乌配方颗粒质量标准起草......................................................25 参考文献.......................................................................................40 前 言 　　根据《药品管理法》的有关规定，为加强中药配方颗粒（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》（简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管理。《暂行规定》附件中还列出中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，该技术要求作为中药配方颗粒质量标准研究的基础与准则。 　　《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）的颁布，国家中成药提高标准行动计划、《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。原中药配方颗粒质量标准研究的技术要求较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。 　　为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。本规范是在原中药配方颗粒质量标准研究的技术要求基础上，根据国家药典委员会对质量标准研究的有关规定，结合广东省中药配方颗粒生