新版GMP教程-第五章-设备.pptx

新版GMP教程;   无论药品生产企业的规模大小，还是生产何种类型的药品或品种数量的多少都离不开组织生产必不可少的主要要素——设备( equipment)。设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。药品质量的最终形成通过生产而完成，所以，药品质量的优劣与设备这个生产的主要要素就息息相关，药品生产的质量保证就需要获得设备系统的支持，而这种支持如何体现、如何规范，正是药品生产企业质量管理GMP硬件与软件建设的主要内容之一。 第一节 设备的设计与安装 由于药品生产的特殊性，对药品生产设备必须符合预定用途，如生产工艺和产能等，必须满足环境保护与劳动保护的要求，如排放和防暴等，同时也必须符合GMP标准要求，如防止污染（contamination）与混淆(mix - ups)等，并能便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌等。设备要满足这些要求，离不开精心的设计与可靠的安装。 一、设备的设计和选型 （一）药品生产的特点 要做好药品生产设备的设计工作，首先需要了解与药品生产相关的主要特点。这些特点是： (1)药品生产即使为一个品种的生产也基本是需要安排若干个批次来分批进行，逮就是药品生产品种交替性与同品种多批次生产的特点。 (2)药品的生产是在有净化的条件下和相应的空气洁净度的环境内进行，并要求药品生产过程不能影响环境的洁净标准。 (3)药品的特殊性要求药品的生产能够保持与追求质量的均一性和高纯度，同时又要及时地组织生产，以满足对时效性的要求。 (4)药品生产工艺要素的动态性与结果的差异性提出了生产控制的精度要求，并要求药品生产过程包括设备能被方便操作。 ; 我们在认识药品生产特点的基础上，从设备与生产、设备与管理、设备自身的属性与药品质药品质量的特点等方面去认识GMP对设备所提出的要求。这些要求体现在以下几个方面： (1)设备必须满足生产、物流、质量控制、工???维护等工艺或活动的要求，这个要求又和具体的药品品种以及围绕其展开的工艺等活动密切相关。设备的设计（design）与安装( assembly)都要从其在具体药品品种生产过程中的使用状况来考虑，能使具体品种生产工艺得到准确、及时、有效地执行与控制，并能预防各类污染与差错。 (2)设备运行必须稳定、安全与可靠。直接与药品或药品生产所需的物料（或介质）接触的设备，其设计与安装都要从设备与所加工物料与药品、设备与环境、设备与操作工、设备与其他设备的关系等方面进行综合考虑。除设备运行正常、稳定外，必须在设备结构、材质等方面进行精心设计，确保设备不对药品、物料产生污染，不对环境产生不良影响，不对其他设备产生不良影响，方便操作员工进行各项操作等，使得整个生产现场满足GMP要求。 (3)设备必须能被有效的清洁、灭菌与消毒。药品生产基本都是洁净生产，并对洁净程度有规定要求。有的设备甚至对洁净有非常高的要求，这就要求生产设备能被方便的清洁、灭菌写消毒，并在进行这些工作的时候，不对设备、其他设备或环境等造成不良影响。因此，药品生产设备的设计与安装要考虑如何能有利于药品生产设备方便地得到清洁、维修与保养，预防、减少、清除可能产生的污染（交叉污染cross - contammatlon）。 (4)设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中（运转过程中）处于无维护的正常运行状态。由于药品质量要求的严格性，设备在生产过程中必须处于所设定好的正常的运行状态，不能发生停机等现;象，这就需要对设备进行科学而又全面的维护，这样的维护必须是全过程的、全方位的。从维护方式来看，有工作现场进行的，有基础检修的等。设备处于各种状态，如运行状态、存续（清洁或维护后等待生产）状态、维修状态等都要进行必要的维护与保养。因此，药品生产设备的设计与安装要考虑如何能有利 于设备在什么场所、用什么样的方式、由什么样资质的人员进行维护与维修，确保设备正常运转。 （二）设备设计和选型的依据 药品生产企业在质量管理部门指导和监督下，由工程维护部门组织生产管理部门、设备生产企业，结合本企业产品、剂型、工艺要求与特点、生产方式与规模、环保要求、劳保与安全生产的要求以殁GMP要求，对所需要的设备进行设计或选型，确保设备满足生产等活动的需要。 1．设备应满足生产活动的要求 药品生产企业在设备的设计和选型时，要充分考虑设备满足产品的工艺要求，生产规模要求，与其他设备、设施与环境的配套要求，环境保护要求，安全生产要求，劳动保护要求等，设备的均质能力、纯化能力，加工全过程的精度稳定，工艺参数的灵敏反应、控制与调节的准