纯化水全性能检测报告及原始记录.doc

工艺用水全性能检测原始记录 检验编号：2010007G 名 称 纯化水 抽样地点 制水车间 生产日期 2010 检验依据 2005年版中国药典 检验日期 2010 检验结果 检验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 符合规定 电导率 ≤2 μs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00μs/cm 酸碱度 纯化水 加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 符合规定 注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 —— 氯化物 硫酸盐 钙 盐 不得发生浑浊 取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊 硝酸盐 颜色不得更深 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃ 未超过标准液 亚硝酸盐 颜色不得更深 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较 未超过标准液 氨 如显色，显色不得超过对照液 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 未超过标准液 二氧化碳 不得发生浑浊 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况 未发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属 与标准铅溶液对比， 颜色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较 未超过标准液 微生物 限度 纯化水 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个 取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录 = 11 \* ROMAN XI J）进行检测。 7个/ml 注射用水 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 细菌 内毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录 = 11 \* ROMAN XI E）进行检测。 符合规定 检验人： 复核人： 工艺用水全性能检测原始记录 检验编号：2010007G 名 称 注射用水 抽样地点 制水车间 生产日期 2010 检验依据 2005年版中国药典 检验日期 2010 检验结果 检验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 符合规定 电导率 ≤2 μs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 0.85μs/cm 酸碱度 纯化水 加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 —— 注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32 氯化物 硫酸盐 钙 盐 不得发生浑浊 取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊 硝酸盐 颜色不得更深 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃ 未超过