已有国家标准中成药申请的评价跟分析解析文档资料.pptVIP

第四期讲习班讲义新增及修订幻灯片 讲习题目：已有国家标准中成药申请的评价及案例分析 主讲人：周跃华 新增和修订幻灯片 如下: 《药材标准品种大全》 －国标、部标及全国各省、市、自治区药材标准 主编：黎跃成 出版发行：四川省科学技术出版社 购书联系地址：成都盐道街3号 邮编：610012 汇集了2000年前，动植物、矿物药材共5800多条。 28 （5）关注毒性药材的使用 计算处方中毒性药材的日服剂量。 检索已上市同品种的不良反应报道；建立毒性成分的含测或检查方法，与已上市同品种对比，制订合理的限度范围；完善说明书。 当被仿制药质量标准中所含毒性药材超过法定药材标准中的限量规定时，存在安全性担忧。需研究 29 国务院列入毒剧药管理的中药材 砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 30 化痔灵片，收载于部标12册 ，雄黄日服生药量0.144g-0.216g，超过药典规定（0.05-0.1g）。 朱砂安神丸，收载于部标10册，日服朱砂0.9－1.8g，超过药典规定的限量（0.1－0.5g）。 郁金银屑片，日服雄黄量为： 0.18g-0.54g；超过药典规定（0.05-0.1g）。长期服用有可能引起“砷中毒” 。 牛黄消炎灵胶囊，收载于第十册。雄黄日服生药量为0.3-0.40g,超过药典规定（0.05-0.1g）的3－6倍。临床用于治疗感冒、上感等。 31 含马兜铃酸的药材 取消关木通、青木香、广防己的药用标准，分别采用木通、土木香、防己代替。 暂停含马兜铃、寻骨风、天仙藤、和朱砂莲中成药的已有国家标准品种的注册申请。 32 2.3、关于工艺 仿制药需要进行工艺研究的原因 中成药的工艺对其物质基础产生重要影响 已有国家标准中部分工艺细节不明确 仿制药的辅料种类及用量大多不明确 具体操作细节对产品质量产生不可忽视的影响 38 2.4、关于质量标准 仿制药需要进行质量标准研究的原因 已有国家标准的局限性。地标，年代，项目，限度 质量标准建立的渐进性。新方法、新仪器 已有国家标准着重体现品种的共性，难以适应具体品种的个性需求。辅料不同对质控方法的影响。多基源药材。 仿产品而不是仿标准。仿制药的质量标准研究是对国家标准的延续和完善。 46 总多糖的含测－槐耳菌质WS-151（Z-31）-92 样品处理：取本品粗粉约2g，精密称定，加水回流提取，滤过，滤液浓缩，加10倍量乙醇，摇匀，静置过夜，用布氏漏斗抽滤，加热水使沉淀溶解，并定量转移至量瓶中，摇匀。 测定：硫酸蒽酮法