药品GMP认检查评定标准二.docVIP

条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 03021 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。　 04011 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1203 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1503 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的　除湿、排风、除尘、降温等设施。 1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。 1901 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。 *2002 生产β-内酰胺结构类