药品不良反应信息通报第52期警惕碘普罗注射液和红花注射液的严重不良反应.docVIP

PAGE PAGE 2 药品不良反应信息通报（第52期） 警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应 编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　本期通报品种为碘普罗胺注射液和红花注射液，两个品种均存在严重不良反应问题，主要不良反应表现均以严重过敏反应为主。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解这两个品种的安全性问题，降低用药风险，故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。 关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应 碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300mgI／ml和370mgI／ml，依据药物浓度不同适应症略有不同。　　2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。　　 一、碘普罗胺注射液的严重过敏反应 　　碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5.15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等。　　典型病例：患者，女，53岁，因“肝胆占位”行CT增强造影检查，静脉注射碘普罗胺70毫升约8分钟后突然出现意识短暂丧失、皮肤潮红、全身湿冷。查体见患者皮肤湿汗、神志淡漠，血压80/50mmHg、心率53次/分、血氧饱和度94%，立即给予吸氧，给予肾上腺素0.5mg皮下注射。急查心电图示窦性心动过缓，ST-波改变，5分钟后再次测血压56/36mmHg、心率57次/分，给予0.9%氯化钠注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg静脉滴注，非那根25mg肌注，肾上腺素0.5mg皮下注射，5分钟后测血压74/44mmHg，予肾上腺素0.5mg皮下注射，地塞米松5mg静推。5分钟后再次测血压88/46mmHg、心率105次/分、血氧饱和度100%，5分钟后再次测血压116/60mmHg，送入CCU监护病房继续治疗。　　 二、碘普罗胺注射液严重过敏反应的发生特点　　 国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下：　　1．发生不良反应与用药时间间隔较短：157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内。提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。　　典型病例：患者，男，50岁，因“肝脏多发性病变”行CT增强扫描，静脉推注碘普罗胺后约5分钟出现血压下降，肢端及口唇紫绀，立即予肌注地塞米松10mg，皮下注射肾上腺素0.5mg及肌注25mg非那根后血压回升，肢端及口唇紫绀消失。　　2．碘过敏试验假阴性：157例严重报告中，有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。　　典型病例：患者，男，48岁，因“胸部肿瘤”行CT检查。行碘过敏试验阴性后静脉注射碘普罗胺，2分钟后出现头皮瘙痒，约3分钟后出现神志不清，立即给予平卧，并保暖吸氧。查血压60/28mmHg，脉搏微弱，呼吸10次/分。给予地塞米松10mg静脉注射、肾上腺素0.5mg皮下注射连续2次、0.9%生理盐水100ml+多巴胺20mg快速滴注，其后心脏停搏2次，喉头水肿，先后给予胸外心脏按压、电击除颤、气管插管等一系列治疗后，患者逐渐恢复窦性心率，气道畅通，人工呼吸辅助通气，待病情好转后送至ICU病房监护继续治疗。　　 三、相关建议　 　1．鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。　　2．医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应症、禁忌症及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。　　3．建议生产企业更新产品说明书，完善[禁忌]、[警告]、[注意事项]等安全性内容，强调使用风险。　　4. 建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性